非烧蚀性 Er: 钇铝石榴石激光治疗压力性尿失禁 (SUI)
2017年9月27日 更新者：Dr Adolf Lukanovič
非烧蚀性 Er:Yttrium 铝石榴石 (Er:YAG) 激光治疗对压力性尿失禁 (SUI) 相关生活质量和性功能的影响：一项随机对照试验
压力性尿失禁 (SUI) 是女性产后常见的主诉。
本研究的目的是评估非烧蚀性 Er:YAG 激光疗法治疗 SUI 和改善经产妇女性满足感的有效性和安全性。
114 名患有 SUI 的绝经前经产妇女被随机分为两组，每组 57 名妇女；激光干预组和假对照（安慰剂）组。
两组均根据用于 SUI 的 IncontiLaseTM 临床治疗方案使用非烧蚀性纯热 Er:YAG 激光进行治疗，只是在治疗假手术组时没有能量输出。
患者对分配不知情。
在基线和治疗后 3 个月，对患者进行临床检查，回答 SUI 严重性功能评估问卷，并通过会阴测量术评估其盆底肌 (PFM) 功能。
激光组的改善将与假手术组的改善进行比较。
研究概览
详细说明
压力性尿失禁 (SUI) 是女性产后常见的主诉。
它影响她们的生活质量和性满意度，是妇科手术的主要原因之一。
需要有效的非侵入性治疗替代方案。
本研究的目的是评估非烧蚀性 Er:YAG 激光疗法治疗 SUI 和改善经产妇女性满足感的有效性和安全性。
114 名患有 SUI 的绝经前经产妇女被随机分为两组，每组 57 名妇女；激光干预组和假对照（安慰剂）组。
两组均根据用于 SUI 的 IncontiLaseTM 临床治疗方案使用非烧蚀性纯热 Er:YAG 激光进行治疗，只是在治疗假手术组时没有能量输出。
患者对分配不知情。
在基线和治疗后 3 个月，对患者进行临床检查，回答 SUI 严重性功能评估问卷，并通过会阴测量术评估其盆底肌 (PFM) 功能。
经过验证的失禁国际咨询问卷——尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 被用作主要结果测量。
盆腔器官脱垂尿失禁性问卷简表 (PISQ-12) 和女性性功能指数 (FSFI) 用于评估性功能。
在治疗和随访期间监测患者的不适和副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 压力性尿失禁的诊断
- 性活跃
- 至少一次阴道分娩
排除标准：
- 盆腔器官脱垂大于 I 期
- 紧急或混合 UI
- 感染
- 既往妇科手术或放疗
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光
一次非烧蚀性 Er:YAG 激光 (2940 nm) 治疗阴道壁、阴道口和前庭。
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其他名称：
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假比较器：假对照
假手术对照组采用相同的程序进行治疗，但强度设置为零——未接受治疗性照射（安慰剂）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICIQ-UI SF 分数相对于基线的变化
大体时间：干预后 3 个月
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国际尿失禁咨询问卷 - 尿失禁简表
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干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PISQ-12 分数相对于基线的变化
大体时间：干预后 3 个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷
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干预后 3 个月
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FSFI 分数相对于基线的变化
大体时间：干预后 3 个月
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女性性功能指数，一种经过验证的通用问卷，用于评估一般人群中女性的性功能。
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干预后 3 个月
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会阴测量变量最大收缩压相对于基线的变化
大体时间：干预后 3 个月
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使用 Myomed 632 会阴计测量，女性处于仰卧位。
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干预后 3 个月
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会阴测量可变平均收缩压相对于基线的变化
大体时间：干预后 3 个月
|
使用 Myomed 632 会阴计测量，女性处于仰卧位。
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干预后 3 个月
|
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会阴测量变量平均肌肉耐力（耐力）相对于基线的变化
大体时间：干预后 3 个月
|
使用 Myomed 632 会阴计测量，女性处于仰卧位。
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干预后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：干预后最多 3 个月
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监测干预期间和干预后的副作用
|
干预后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月30日
研究完成 (实际的)
2013年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的