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Láser no ablativo Er:Yttrium Aluminium Garnet para la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Dr Adolf Lukanovič

Efecto no ablativo de la terapia con láser Er:Yttrium Aluminum Garnet (Er:YAG) sobre la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y la función sexual: un ensayo controlado aleatorizado

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una queja común en las mujeres después del parto. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con láser Er:YAG no ablativo en el tratamiento de la IUE y la mejora de la gratificación sexual en mujeres con hijos. 114 mujeres premenopáusicas con hijos con SUI fueron aleatorizadas en dos grupos de 57 mujeres; un grupo de intervención con láser y un grupo de control simulado (placebo). Ambos grupos fueron tratados de acuerdo con el protocolo de tratamiento clínico IncontiLaseTM para IUE con láser Er:YAG solo térmico no ablativo, excepto que no hubo producción de energía cuando se trató al grupo simulado. Los pacientes estaban cegados a la asignación. Al inicio del estudio y 3 meses después del tratamiento, los pacientes fueron examinados clínicamente, respondieron cuestionarios para evaluar la función sexual de la gravedad de la IUE y se evaluó la función de los músculos del suelo pélvico (PFM) con perineometría. La mejora en el grupo de láser se comparará con la mejora en el grupo simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una queja común en las mujeres después del parto. Afecta su calidad de vida y satisfacción sexual y es una de las principales razones para la cirugía ginecológica. Existe la necesidad de alternativas de tratamiento no invasivas eficaces. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con láser Er:YAG no ablativo en el tratamiento de la IUE y la mejora de la gratificación sexual en mujeres con hijos. 114 mujeres premenopáusicas con hijos con SUI fueron aleatorizadas en dos grupos de 57 mujeres; un grupo de intervención con láser y un grupo de control simulado (placebo). Ambos grupos fueron tratados de acuerdo con el protocolo de tratamiento clínico IncontiLaseTM para IUE con láser Er:YAG solo térmico no ablativo, excepto que no hubo producción de energía cuando se trató al grupo simulado. Los pacientes estaban cegados a la asignación. Al inicio del estudio y 3 meses después del tratamiento, los pacientes fueron examinados clínicamente, respondieron cuestionarios para evaluar la función sexual de la gravedad de la IUE y se evaluó la función de los músculos del suelo pélvico (PFM) con perineometría. Se utilizó el Cuestionario de consulta internacional validado sobre incontinencia - Formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF) como medida de resultado primaria. Para evaluar la función sexual se utilizaron el Cuestionario sexual de incontinencia urinaria por prolapso de órganos pélvicos (PISQ-12) y el Índice de función sexual femenina (FSFI). Los pacientes fueron monitoreados por molestias y efectos secundarios durante el tratamiento y el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de la incontinencia urinaria de esfuerzo
  • sexualmente activo
  • al menos un parto vaginal

Criterio de exclusión:

  • prolapso de órganos pélvicos mayor que el estadio I
  • IU mixta o de urgencia
  • infección
  • cirugía ginecológica previa o irradiación
  • rechazar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser
Una sesión de tratamiento con láser Er:YAG (2940 nm) no ablativo de la pared vaginal, introito y vestíbulo.
Dispositivo: láser
Otros nombres:
  • IncontiLase™
  • IncontiLase
Comparador falso: Control simulado
El grupo de control simulado se trató con el mismo procedimiento pero con ajustes de intensidad cero, sin recibir irradiación terapéutica (placebo).
Dispositivo: control simulado
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ICIQ-UI SF
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario abreviado de incontinencia urinaria
a los 3 meses de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación PISQ-12
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
Cuestionario sexual sobre incontinencia urinaria y prolapso de órganos pélvicos
a los 3 meses de la intervención
Cambio desde el inicio en la puntuación FSFI
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
El índice de función sexual femenina, un cuestionario generalizado validado utilizado para evaluar la función sexual en mujeres en una población general.
a los 3 meses de la intervención
Cambio desde el inicio en la presión de contracción máxima variable de la perineometría
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
Medido con perineómetro Myomed 632 con las mujeres en decúbito supino.
a los 3 meses de la intervención
Cambio desde el inicio en la presión de contracción promedio variable de la perineometría
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
Medido con perineómetro Myomed 632 con las mujeres en decúbito supino.
a los 3 meses de la intervención
Cambio desde el inicio en la variable perineometría resistencia muscular media (resistencia)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
Medido con perineómetro Myomed 632 con las mujeres en decúbito supino.
a los 3 meses de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
Monitoreo de efectos secundarios durante y después de la intervención
hasta 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr Adolf Lukanovič

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUI_ErYAG_Sham

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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