Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieablacyjny laser Er:itrowo-aluminiowy z granatem do wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)

27 września 2017 zaktualizowane przez: Dr Adolf Lukanovič

Nieablacyjny laser Er:Ytr-Glin (Er:YAG) Wpływ laseroterapii na wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) związane z jakością życia i funkcjami seksualnymi: randomizowana, kontrolowana próba

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) to częsta dolegliwość kobiet po porodzie. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieablacyjnej terapii laserem Er:YAG w leczeniu WNM oraz poprawie satysfakcji seksualnej kobiet rodzących. 114 rodzących przed menopauzą kobiet z WNM podzielono losowo na dwie grupy po 57 kobiet; grupa interwencji laserowej i grupa kontroli pozorowanej (placebo). Obie grupy były leczone zgodnie z protokołem leczenia klinicznego IncontiLaseTM dla WNM za pomocą nieablacyjnego lasera Er:YAG wyłącznie termicznego, z tym wyjątkiem, że podczas leczenia grupy pozorowanej nie było wydzielania energii. Pacjenci byli zaślepieni co do alokacji. Na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu pacjenci byli badani klinicznie, wypełniali kwestionariusze w celu oceny stopnia nasilenia WNM oraz oceniali czynność mięśni dna miednicy (PFM) za pomocą perineometrii. Poprawa w grupie laserowej zostanie porównana z poprawą w grupie pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) to częsta dolegliwość kobiet po porodzie. Wpływa to na ich jakość życia i satysfakcję seksualną i jest jedną z głównych przyczyn operacji ginekologicznych. Istnieje zapotrzebowanie na skuteczne, nieinwazyjne alternatywy leczenia. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieablacyjnej terapii laserem Er:YAG w leczeniu WNM oraz poprawie satysfakcji seksualnej kobiet rodzących. 114 rodzących przed menopauzą kobiet z WNM podzielono losowo na dwie grupy po 57 kobiet; grupa interwencji laserowej i grupa kontroli pozorowanej (placebo). Obie grupy były leczone zgodnie z protokołem leczenia klinicznego IncontiLaseTM dla WNM za pomocą nieablacyjnego lasera Er:YAG wyłącznie termicznego, z tym wyjątkiem, że podczas leczenia grupy pozorowanej nie było wydzielania energii. Pacjenci byli zaślepieni co do alokacji. Na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu pacjenci byli badani klinicznie, wypełniali kwestionariusze w celu oceny stopnia nasilenia WNM oraz oceniali czynność mięśni dna miednicy (PFM) za pomocą perineometrii. Jako główną miarę wyniku zastosowano zatwierdzony kwestionariusz konsultacji międzynarodowych w sprawie nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF). Do oceny funkcji seksualnych wykorzystano Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy Nietrzymania moczu (PISQ-12) oraz Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). Pacjenci byli monitorowani pod kątem dyskomfortu i działań niepożądanych podczas leczenia i w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka wysiłkowego nietrzymania moczu
  • aktywny seksualnie
  • przynajmniej jeden poród siłami natury

Kryteria wyłączenia:

  • wypadanie narządów miednicy większej niż stopień I
  • pilny lub mieszany interfejs użytkownika
  • zakażenie
  • przebyta operacja ginekologiczna lub napromienianie
  • odmówić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser
Jeden zabieg nieablacyjnego lasera Er:YAG (2940 nm) ściany pochwy, wejścia do pochwy i przedsionka pochwy.
Urządzenie: laser
Inne nazwy:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pozorowaną grupę kontrolną leczono tą samą procedurą, ale z ustawieniem zerowej intensywności - bez otrzymywania napromieniania terapeutycznego (placebo).
Urządzenie: pozorowana kontrola
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ICIQ-UI SF
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu
po 3 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PISQ-12
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu
po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku FSFI
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, zwalidowany uogólniony kwestionariusz wykorzystywany do oceny funkcji seksualnych kobiet w populacji ogólnej.
po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana od wartości początkowej w perineometrii zmiennego maksymalnego ciśnienia skurczu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Mierzono za pomocą perineometru Myomed 632 u kobiet w pozycji leżącej.
po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana od wartości początkowej w perineometrii zmienne średnie ciśnienie skurczu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Mierzono za pomocą perineometru Myomed 632 u kobiet w pozycji leżącej.
po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana od wartości początkowej w zmiennej perineometrii średniej wytrzymałości mięśniowej (wytrzymałości)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Mierzono za pomocą perineometru Myomed 632 u kobiet w pozycji leżącej.
po 3 miesiącach od interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
Monitorowanie skutków ubocznych w trakcie i po interwencji
do 3 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Adolf Lukanovič

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUI_ErYAG_Sham

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj