- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03296241
Laser não ablativo Er:Yttrium Alumínio Garnet para Incontinência Urinária de Esforço (IUE)
27 de setembro de 2017 atualizado por: Dr Adolf Lukanovič
Efeito não ablativo da terapia a laser de granada de ítrio e alumínio (Er:YAG) na qualidade de vida e na função sexual relacionada à incontinência urinária de esforço (IUE): um estudo controlado randomizado
A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma queixa comum em mulheres após o parto.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da laserterapia não ablativa Er:YAG no tratamento da IUE e na melhora da gratificação sexual em mulheres multíparas.
114 mulheres na pré-menopausa com IUE foram randomizadas em dois grupos de 57 mulheres; um grupo de intervenção a laser e um grupo de controle simulado (placebo).
Ambos os grupos foram tratados de acordo com o protocolo de tratamento clínico IncontiLaseTM para IUE com laser Er:YAG não ablativo apenas térmico, exceto que não houve saída de energia ao tratar o grupo simulado.
Os pacientes desconheciam a alocação.
No início e 3 meses após o tratamento, os pacientes foram examinados clinicamente, responderam a questionários para avaliar a gravidade da IUE e a função dos músculos do assoalho pélvico (MAP) foi avaliada com perineometria.
A melhora no grupo laser será comparada com a melhora no grupo sham.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma queixa comum em mulheres após o parto.
Afeta sua qualidade de vida e satisfação sexual e é um dos principais motivos de cirurgia ginecológica.
Há uma necessidade de alternativas eficazes de tratamento não invasivo.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da laserterapia não ablativa Er:YAG no tratamento da IUE e na melhora da gratificação sexual em mulheres multíparas.
114 mulheres na pré-menopausa com IUE foram randomizadas em dois grupos de 57 mulheres; um grupo de intervenção a laser e um grupo de controle simulado (placebo).
Ambos os grupos foram tratados de acordo com o protocolo de tratamento clínico IncontiLaseTM para IUE com laser Er:YAG não ablativo apenas térmico, exceto que não houve saída de energia ao tratar o grupo simulado.
Os pacientes desconheciam a alocação.
No início e 3 meses após o tratamento, os pacientes foram examinados clinicamente, responderam a questionários para avaliar a gravidade da IUE e a função dos músculos do assoalho pélvico (MAP) foi avaliada com perineometria.
Questionário Validado da Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF) foi usado como medida de desfecho primário.
O Questionário Sexual de Incontinência Urinária para Prolapso de Órgãos Pélvicos (PISQ-12) e o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) foram usados para avaliar a função sexual.
Os pacientes foram monitorados quanto ao desconforto e efeitos colaterais durante o tratamento e período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de incontinência urinária de esforço
- sexualmente ativo
- pelo menos um parto vaginal
Critério de exclusão:
- prolapso de órgão pélvico maior que o estágio I
- urgência ou UI mista
- infecção
- cirurgia ginecológica anterior ou irradiação
- recusar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser
Uma sessão de tratamento não ablativo com laser Er:YAG (2940 nm) da parede vaginal, intróito e vestíbulo.
|
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Controle falso
O grupo de controle simulado foi tratado com o mesmo procedimento, mas com configurações de intensidade zero - sem receber irradiação terapêutica (placebo).
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na pontuação do ICIQ-UI SF
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária
|
3 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na pontuação do PISQ-12
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos Incontinência Urinária
|
3 meses após a intervenção
|
Mudança da linha de base na pontuação FSFI
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
O Índice de Função Sexual Feminina, um questionário generalizado validado utilizado para avaliar a função sexual em mulheres em uma população geral.
|
3 meses após a intervenção
|
Mudança da linha de base na pressão de contração máxima variável da perineometria
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Medido com perineômetro Myomed 632 com as mulheres em decúbito dorsal.
|
3 meses após a intervenção
|
Mudança da linha de base na pressão de contração média variável da perineometria
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Medido com perineômetro Myomed 632 com as mulheres em decúbito dorsal.
|
3 meses após a intervenção
|
Mudança da linha de base na resistência muscular média variável da perineometria (resistência)
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Medido com perineômetro Myomed 632 com as mulheres em decúbito dorsal.
|
3 meses após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais
Prazo: até 3 meses após a intervenção
|
Monitoramento de efeitos colaterais durante e após a intervenção
|
até 3 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUI_ErYAG_Sham
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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