Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ablativ Er: Yttrium Aluminium Granat Laser for Stress Urinary Incontinence (SUI)

27. september 2017 oppdatert av: Dr Adolf Lukanovič

Ikke-ablativ Er:Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) Laserterapieffekt på stressurininkontinens (SUI) relatert livskvalitet og seksuell funksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Anstrengelsesurinkontinens (SUI) er en vanlig klage hos kvinner etter fødsel. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ikke-ablativ Er:YAG laserterapi i behandlingen av SUI og forbedring av seksuell tilfredsstillelse hos parøse kvinner. 114 premenopausale parøse kvinner med SUI ble randomisert i to grupper på 57 kvinner; en laserintervensjonsgruppe og en falsk kontrollgruppe (placebo). Begge gruppene ble behandlet i henhold til IncontiLaseTM klinisk behandlingsprotokoll for SUI med ikke-ablativ termisk-bare Er:YAG-laser, bortsett fra at det ikke var noen energiutgang ved behandling av den falske gruppen. Pasientene ble blindet for tildelingen. Ved baseline og 3 måneder etter behandling ble pasientene klinisk undersøkt, besvarte spørreskjemaer for vurdering av seksuell funksjon av SUI alvorlighetsgrad og deres bekkenbunnsmuskelfunksjon (PFM) ble vurdert med perineometri. Forbedringen i lasergruppen vil sammenlignes med forbedringen i den falske gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesurinkontinens (SUI) er en vanlig klage hos kvinner etter fødsel. Det påvirker deres livskvalitet og seksuelle tilfredsstillelse og er en av de viktigste årsakene til gynekologisk kirurgi. Det er behov for effektive ikke-invasive behandlingsalternativer. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ikke-ablativ Er:YAG laserterapi i behandlingen av SUI og forbedring av seksuell tilfredsstillelse hos parøse kvinner. 114 premenopausale parøse kvinner med SUI ble randomisert i to grupper på 57 kvinner; en laserintervensjonsgruppe og en falsk kontrollgruppe (placebo). Begge gruppene ble behandlet i henhold til IncontiLaseTM klinisk behandlingsprotokoll for SUI med ikke-ablativ termisk-bare Er:YAG-laser, bortsett fra at det ikke var noen energiutgang ved behandling av den falske gruppen. Pasientene ble blindet for tildelingen. Ved baseline og 3 måneder etter behandling ble pasientene klinisk undersøkt, besvarte spørreskjemaer for vurdering av seksuell funksjon av SUI alvorlighetsgrad og deres bekkenbunnsmuskelfunksjon (PFM) ble vurdert med perineometri. Validert internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF) ble brukt som det primære utfallsmålet. Pelvic Organ Prolapse Urinary Incontinence Sexual Questionnaire short form (PISQ-12) og The Female Sexual Function Index (FSFI) ble brukt for å vurdere den seksuelle funksjonen. Pasientene ble overvåket for ubehag og bivirkninger under behandlings- og oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av stressinkontinens
  • seksuelt aktiv
  • minst én vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • bekkenorganprolaps større enn stadium I
  • haster eller blandet brukergrensesnitt
  • infeksjon
  • tidligere gynekologisk kirurgi eller bestråling
  • nekte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser
Én økt med ikke-ablativ Er:YAG laser (2940 nm) behandling av skjedeveggen, introitus og vestibylen.
Enhet: laser
Andre navn:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Sham-komparator: Skum kontroll
Den falske kontrollgruppen ble behandlet med samme prosedyre, men med null intensitetsinnstillinger - uten å ha mottatt terapeutisk bestråling (placebo).
Enhet: falsk kontroll
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ICIQ-UI SF-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urininkontinens Short Form
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PISQ-12-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Bekkenorganets prolaps Urininkontinens seksuelt spørreskjema
3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i FSFI-score
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Female Sexual Function Index, et validert generalisert spørreskjema brukt for å vurdere seksuell funksjon hos kvinner i en generell befolkning.
3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i perineometri variabelt maksimalt kontraksjonstrykk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Målt med Myomed 632 perineometer med kvinnene i ryggleie.
3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i perineometri variabelt gjennomsnittlig kontraksjonstrykk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Målt med Myomed 632 perineometer med kvinnene i ryggleie.
3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i perineometri variabel gjennomsnittlig muskelutholdenhet (utholdenhet)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Målt med Myomed 632 perineometer med kvinnene i ryggleie.
3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: inntil 3 måneder etter intervensjon
Overvåking for bivirkninger under og etter intervensjon
inntil 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Adolf Lukanovič

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUI_ErYAG_Sham

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere