Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-ablatieve Er:Yttrium-aluminium-granaatlaser voor stress-urine-incontinentie (SUI)

27 september 2017 bijgewerkt door: Dr Adolf Lukanovič

Niet-ablatief Er:Yttrium Aluminium Granaat (Er:YAG) Lasertherapie Effect op stress Urine-incontinentie (SUI) gerelateerde kwaliteit van leven en seksuele functie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Stress-urine-incontinentie (SUI) is een veelvoorkomende klacht bij vrouwen na de bevalling. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van niet-ablatieve Er:YAG-lasertherapie bij de behandeling van SUI en verbetering van seksuele bevrediging bij parouse vrouwen. 114 premenopauzale pareuze vrouwen met SUI werden gerandomiseerd in twee groepen van 57 vrouwen; een laserinterventiegroep en een schijncontrole (placebo) groep. Beide groepen werden behandeld volgens het IncontiLase™ klinische behandelingsprotocol voor SUI met niet-ablatieve thermische Er:YAG-laser, behalve dat er geen energie-output was bij de behandeling van de sham-groep. Patiënten waren blind voor de toewijzing. Bij baseline en 3 maanden na de behandeling werden de patiënten klinisch onderzocht, beantwoordden ze vragenlijsten voor de beoordeling van de ernst van de SUI, de seksuele functie en werd hun bekkenbodemspierfunctie (PFM) beoordeeld met perineometrie. De verbetering in de lasergroep wordt vergeleken met de verbetering in de schijngroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stress-urine-incontinentie (SUI) is een veelvoorkomende klacht bij vrouwen na de bevalling. Het beïnvloedt hun levenskwaliteit en seksuele bevrediging en is een van de belangrijkste redenen voor gynaecologische chirurgie. Er is behoefte aan effectieve niet-invasieve behandelingsalternatieven. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van niet-ablatieve Er:YAG-lasertherapie bij de behandeling van SUI en verbetering van seksuele bevrediging bij parouse vrouwen. 114 premenopauzale pareuze vrouwen met SUI werden gerandomiseerd in twee groepen van 57 vrouwen; een laserinterventiegroep en een schijncontrole (placebo) groep. Beide groepen werden behandeld volgens het IncontiLase™ klinische behandelingsprotocol voor SUI met niet-ablatieve thermische Er:YAG-laser, behalve dat er geen energie-output was bij de behandeling van de sham-groep. Patiënten waren blind voor de toewijzing. Bij baseline en 3 maanden na de behandeling werden de patiënten klinisch onderzocht, beantwoordden ze vragenlijsten voor de beoordeling van de ernst van de SUI, de seksuele functie en werd hun bekkenbodemspierfunctie (PFM) beoordeeld met perineometrie. Gevalideerde internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) werd gebruikt als de primaire uitkomstmaat. De korte vorm van de bekkenorgaanverzakking urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12) en de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) werden gebruikt om de seksuele functie te beoordelen. Patiënten werden gecontroleerd op ongemak en bijwerkingen tijdens de behandeling en de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van stress-urine-incontinentie
  • seksueel actief
  • minstens één vaginale bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • bekkenorgaanverzakking groter dan stadium I
  • urgentie of gemengde gebruikersinterface
  • infectie
  • eerdere gynaecologische operatie of bestraling
  • toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser
Eén sessie niet-ablatieve Er:YAG-laserbehandeling (2940 nm) van de vaginale wand, introïtus en vestibule.
Apparaat: laser
Andere namen:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Sham-vergelijker: Schijncontrole
De sham-controlegroep werd volgens dezelfde procedure behandeld, maar zonder intensiteitsinstellingen - zonder therapeutische bestraling (placebo).
Apparaat: schijn controle
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ICIQ-UI SF-score
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - korte vorm van urine-incontinentie
3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PISQ-12-score
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
De verzakking van het bekkenorgaan Urine-incontinentie Seksuele vragenlijst
3 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in FSFI-score
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
De Female Sexual Function Index, een gevalideerde algemene vragenlijst die wordt gebruikt om de seksuele functie van vrouwen in een algemene populatie te beoordelen.
3 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in variabele maximale contractiedruk perineometrie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Gemeten met de Myomed 632 perineometer bij de vrouw in rugligging.
3 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in variabele gemiddelde contractiedruk perineometrie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Gemeten met de Myomed 632 perineometer bij de vrouw in rugligging.
3 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in perineometrie variabel gemiddeld spieruithoudingsvermogen (uithoudingsvermogen)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Gemeten met de Myomed 632 perineometer bij de vrouw in rugligging.
3 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na interventie
Monitoring op bijwerkingen tijdens en na interventie
tot 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Adolf Lukanovič

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUI_ErYAG_Sham

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren