Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-ablativ Er: Yttrium Aluminium Granat Laser för ansträngningsurininkontinens (SUI)

27 september 2017 uppdaterad av: Dr Adolf Lukanovič

Icke-ablativ Er:Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) Laserterapieffekt på ansträngningsinkontinens (SUI) relaterad livskvalitet och sexuell funktion: en randomiserad kontrollerad studie

Ansträngningsinkontinens (SUI) är ett vanligt besvär hos kvinnor efter förlossningen. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av icke-ablativ Er:YAG-laserterapi vid behandling av SUI och förbättring av sexuell tillfredsställelse hos parösa kvinnor. 114 premenopausala parösa kvinnor med SUI randomiserades i två grupper om 57 kvinnor; en laserinterventionsgrupp och en skenkontrollgrupp (placebo). Båda grupperna behandlades enligt IncontiLaseTM kliniska behandlingsprotokoll för SUI med icke-ablativ termisk endast Er:YAG-laser, förutom att det inte fanns någon energiutmatning vid behandling av skengruppen. Patienterna var blinda för tilldelningen. Vid baslinjen och 3 månader efter behandlingen undersöktes patienterna kliniskt, besvarade frågeformulär för bedömning av sexuell funktionsgrad och deras bäckenbottenmuskelfunktion (PFM) bedömdes med perineometri. Förbättringen i lasergruppen kommer att jämföras med förbättringen i skengruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ansträngningsinkontinens (SUI) är ett vanligt besvär hos kvinnor efter förlossningen. Det påverkar deras livskvalitet och sexuella tillfredsställelse och är en av de främsta anledningarna till gynekologisk kirurgi. Det finns ett behov av effektiva icke-invasiva behandlingsalternativ. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av icke-ablativ Er:YAG-laserterapi vid behandling av SUI och förbättring av sexuell tillfredsställelse hos parösa kvinnor. 114 premenopausala parösa kvinnor med SUI randomiserades i två grupper om 57 kvinnor; en laserinterventionsgrupp och en skenkontrollgrupp (placebo). Båda grupperna behandlades enligt IncontiLaseTM kliniska behandlingsprotokoll för SUI med icke-ablativ termisk endast Er:YAG-laser, förutom att det inte fanns någon energiutmatning vid behandling av skengruppen. Patienterna var blinda för tilldelningen. Vid baslinjen och 3 månader efter behandlingen undersöktes patienterna kliniskt, besvarade frågeformulär för bedömning av sexuell funktionsgrad och deras bäckenbottenmuskelfunktion (PFM) bedömdes med perineometri. Validerad internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF) användes som det primära utfallsmåttet. Bäckenorganets prolaps Urininkontinens Sexual Questionnaire kortform (PISQ-12) och Female Sexual Function Index (FSFI) användes för att bedöma den sexuella funktionen. Patienterna övervakades med avseende på obehag och biverkningar under behandlings- och uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av ansträngningsinkontinens
  • sexuellt aktiv
  • minst en vaginal förlossning

Exklusions kriterier:

  • bäckenorganframfall större än stadium I
  • brådskande eller blandat användargränssnitt
  • infektion
  • tidigare gynekologisk kirurgi eller bestrålning
  • vägra samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laser
En session med icke-ablativ Er:YAG laser (2940 nm) behandling av slidväggen, introitus och vestibul.
Enhet: laser
Andra namn:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Sham Comparator: Skum kontroll
Den falska kontrollgruppen behandlades med samma procedur men med nollintensitetsinställningar - utan att ha fått terapeutisk bestrålning (placebo).
Enhet: skenkontroll
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ICIQ-UI SF-poäng
Tidsram: 3 månader efter intervention
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urininkontinens Kortform
3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i PISQ-12 poäng
Tidsram: 3 månader efter intervention
Bäckenorganet Prolaps Urininkontinens Sexuell enkät
3 månader efter intervention
Förändring från baslinjen i FSFI-poäng
Tidsram: 3 månader efter intervention
Female Sexual Function Index, ett validerat generaliserat frågeformulär som används för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor i en allmän befolkning.
3 månader efter intervention
Förändring från baslinjen i perineometri variabelt maximalt kontraktionstryck
Tidsram: 3 månader efter intervention
Uppmätt med Myomed 632 perineometer med kvinnorna i ryggläge.
3 månader efter intervention
Förändring från baslinjen i perineometri variabelt genomsnittligt kontraktionstryck
Tidsram: 3 månader efter intervention
Uppmätt med Myomed 632 perineometer med kvinnorna i ryggläge.
3 månader efter intervention
Förändring från baslinjen i perineometri variabel genomsnittlig muskeluthållighet (uthållighet)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Uppmätt med Myomed 632 perineometer med kvinnorna i ryggläge.
3 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: upp till 3 månader efter intervention
Övervakning av biverkningar under och efter intervention
upp till 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Adolf Lukanovič

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUI_ErYAG_Sham

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera