Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-ablatiivinen Er:yttrium-alumiinigranaattilaser stressiinkontinenssiin (SUI)

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Dr Adolf Lukanovič

Ei-ablatiivinen Er:yttrium-alumiinigranaatti (Er:YAG) laserhoidon vaikutus stressiinkontinenssiin (SUI) elämänlaatuun ja seksuaaliseen toimintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Stressi-inkontinenssi (SUI) on yleinen vaiva naisilla synnytyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ei-ablatiivisen Er:YAG-laserhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta SUI:n hoidossa ja seksuaalisen tyydytyksen parantamisessa parinaisilla naisilla. 114 premenopausaalista parous naista, joilla oli SUI, satunnaistettiin kahteen 57 naisen ryhmään; laserinterventioryhmä ja valekontrolliryhmä (plasebo). Molempia ryhmiä käsiteltiin SUI:n kliinisen IncontiLaseTM-hoitoprotokollan mukaisesti ei-ablatiivisella, pelkällä lämpö-er:YAG-laserilla, paitsi että huijausryhmää hoidettaessa ei ollut energiantuotantoa. Potilaat sokaisivat allokaatiosta. Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen potilaat tutkittiin kliinisesti, he vastasivat kyselylomakkeisiin SUI:n vakavuuden seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi ja heidän lantionpohjan lihasten (PFM) toimintansa arvioitiin perineometrialla. Laserryhmän parannusta verrataan valeryhmän parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi-inkontinenssi (SUI) on yleinen vaiva naisilla synnytyksen jälkeen. Se vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja seksuaaliseen tyytyväisyytensä ja on yksi tärkeimmistä syistä gynekologisiin leikkauksiin. Tarvitaan tehokkaita ei-invasiivisia hoitovaihtoehtoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ei-ablatiivisen Er:YAG-laserhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta SUI:n hoidossa ja seksuaalisen tyydytyksen parantamisessa parinaisilla naisilla. 114 premenopausaalista parous naista, joilla oli SUI, satunnaistettiin kahteen 57 naisen ryhmään; laserinterventioryhmä ja valekontrolliryhmä (plasebo). Molempia ryhmiä käsiteltiin SUI:n kliinisen IncontiLaseTM-hoitoprotokollan mukaisesti ei-ablatiivisella, pelkällä lämpö-er:YAG-laserilla, paitsi että huijausryhmää hoidettaessa ei ollut energiantuotantoa. Potilaat sokaisivat allokaatiosta. Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen potilaat tutkittiin kliinisesti, he vastasivat kyselylomakkeisiin SUI:n vakavuuden seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi ja heidän lantionpohjan lihasten (PFM) toimintansa arvioitiin perineometrialla. Validoitua kansainvälistä inkontinenssin kyselylomaketta (ICIQ-UI SF) käytettiin ensisijaisena tulosmittana. Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytettiin lantion elinten prolapsen virtsankarkailun seksuaalista kyselylomaketta (PISQ-12) ja naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI). Potilaita seurattiin epämukavuuden ja sivuvaikutusten varalta hoidon ja seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • stressiinkontinenssin diagnoosi
  • seksuaalisesti aktiivinen
  • vähintään yksi emättimen synnytys

Poissulkemiskriteerit:

  • lantion prolapsi suurempi kuin vaihe I
  • kiireellisyys tai sekoitettu käyttöliittymä
  • infektio
  • aikaisempi gynekologinen leikkaus tai säteilytys
  • kieltäytyä suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser
Yksi hoitokerta ei-ablatiivisella Er:YAG-laserilla (2940 nm) emättimen seinämään, introitukseen ja eteiseen.
Laite: laser
Muut nimet:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Huijauskontrolliryhmää käsiteltiin samalla menetelmällä, mutta nollaintensiteetillä - ilman terapeuttista säteilytystä (plaseboa).
Laite: valekontrolli
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ICIQ-UI SF -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssikyselystä - virtsankarkailun lyhyt lomake
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PISQ-12-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Lantion elinten esiinluiskahduksia koskeva virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos lähtötasosta FSFI-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Female Sexual Function Index, validoitu yleinen kyselylomake, jota käytettiin arvioimaan naisten seksuaalista toimintaa yleisessä populaatiossa.
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Perineometrian vaihtelevan maksimaalisen supistuspaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Mitattu Myomed 632 -perineometrillä naisten ollessa makuuasennossa.
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Perineometrian vaihtelevan keskimääräisen supistuspaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Mitattu Myomed 632 -perineometrillä naisten ollessa makuuasennossa.
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Perineometrian muuttujan keskimääräisen lihaskestävyyden (kestävyyden) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Mitattu Myomed 632 -perineometrillä naisten ollessa makuuasennossa.
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sivuvaikutusten seuranta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Adolf Lukanovič

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUI_ErYAG_Sham

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa