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Nicht-ablativer Er:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser für Belastungsharninkontinenz (SUI)

27. September 2017 aktualisiert von: Dr Adolf Lukanovič

Wirkung der nicht-ablativen Lasertherapie mit Er:Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG) auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion von Belastungsinkontinenz (SUI): eine randomisierte kontrollierte Studie

Stressharninkontinenz (SUI) ist eine häufige Beschwerde bei Frauen nach der Geburt. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-ablativen Er:YAG-Lasertherapie bei der Behandlung von SUI und der Verbesserung der sexuellen Befriedigung bei parösen Frauen zu bewerten. 114 Frauen mit SUI vor der Menopause wurden randomisiert in zwei Gruppen von 57 Frauen eingeteilt; eine Laserinterventionsgruppe und eine Scheinkontrollgruppe (Placebo). Beide Gruppen wurden gemäß dem klinischen IncontiLaseTM-Behandlungsprotokoll für SUI mit einem nicht-ablativen rein thermischen Er:YAG-Laser behandelt, mit der Ausnahme, dass bei der Behandlung der Scheingruppe keine Energie abgegeben wurde. Die Patienten waren gegenüber der Zuordnung verblindet. Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung wurden die Patienten klinisch untersucht, Fragebögen zur Bewertung der sexuellen Funktion des SUI-Schweregrads beantwortet und ihre Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) mit Perineometrie bewertet. Die Verbesserung in der Lasergruppe wird mit der Verbesserung in der Scheingruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stressharninkontinenz (SUI) ist eine häufige Beschwerde bei Frauen nach der Geburt. Sie beeinträchtigt ihre Lebensqualität und sexuelle Befriedigung und ist einer der Hauptgründe für gynäkologische Operationen. Es besteht ein Bedarf an wirksamen nicht-invasiven Behandlungsalternativen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-ablativen Er:YAG-Lasertherapie bei der Behandlung von SUI und der Verbesserung der sexuellen Befriedigung bei parösen Frauen zu bewerten. 114 Frauen mit SUI vor der Menopause wurden randomisiert in zwei Gruppen von 57 Frauen eingeteilt; eine Laserinterventionsgruppe und eine Scheinkontrollgruppe (Placebo). Beide Gruppen wurden gemäß dem klinischen IncontiLaseTM-Behandlungsprotokoll für SUI mit einem nicht-ablativen rein thermischen Er:YAG-Laser behandelt, mit der Ausnahme, dass bei der Behandlung der Scheingruppe keine Energie abgegeben wurde. Die Patienten waren gegenüber der Zuordnung verblindet. Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung wurden die Patienten klinisch untersucht, Fragebögen zur Bewertung der sexuellen Funktion des SUI-Schweregrads beantwortet und ihre Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) mit Perineometrie bewertet. Als primäres Ergebnismaß wurde der Validated International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) verwendet. Zur Beurteilung der Sexualfunktion wurden der Beckenorganprolaps-Harninkontinenz-Sexualfragebogen (PISQ-12) und der Female Sexual Function Index (FSFI) verwendet. Die Patienten wurden während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit auf Beschwerden und Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Belastungsinkontinenz
  • sexuell aktiv
  • mindestens eine vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Beckenorganprolaps größer als Stadium I
  • Dringlichkeit oder gemischte Benutzeroberfläche
  • Infektion
  • vorherige gynäkologische Operation oder Bestrahlung
  • Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser
Eine Sitzung mit nicht-ablativer Er:YAG-Laserbehandlung (2940 nm) der Vaginalwand, des Introitus und des Vestibulums.
Gerät: Laser-
Andere Namen:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Schein-Kontrollgruppe wurde mit dem gleichen Verfahren behandelt, jedoch mit Null-Intensitätseinstellungen – ohne therapeutische Bestrahlung (Placebo).
Gerät: Scheinkontrolle
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ICIQ-UI SF-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PISQ-12-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Harninkontinenz
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des FSFI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Female Sexual Function Index, ein validierter verallgemeinerter Fragebogen zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung.
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des maximalen Kontraktionsdrucks der Perineometrie-Variablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Gemessen mit Myomed 632 Perineometer bei Frauen in Rückenlage.
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen durchschnittlichen Kontraktionsdrucks der Perineometrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Gemessen mit Myomed 632 Perineometer bei Frauen in Rückenlage.
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der mittleren Muskelausdauer (Ausdauer) der Perineometrie-Variablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Gemessen mit Myomed 632 Perineometer bei Frauen in Rückenlage.
3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Überwachung auf Nebenwirkungen während und nach dem Eingriff
bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Adolf Lukanovič

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUI_ErYAG_Sham

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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