비 절제 Er: 긴장성 요실금(SUI)을 위한 이트륨 알루미늄 석류석 레이저
2017년 9월 27일 업데이트: Dr Adolf Lukanovič
복압성 요실금(SUI) 관련 삶의 질 및 성기능에 대한 비박리 Er:Yttrium Aluminium Garnet(Er:YAG) 레이저 치료 효과: 무작위 대조 시험
복압성 요실금(SUI)은 출산 후 여성이 흔히 호소하는 증상입니다.
이 연구의 목적은 산모의 SUI 치료 및 성적 만족 개선에 있어 비절제 Er:YAG 레이저 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
SUI가 있는 114명의 폐경 전 산모가 57명의 여성으로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 레이저 개입 그룹 및 가짜 대조군(위약) 그룹.
두 그룹 모두 SUI에 대한 IncontiLaseTM 임상 치료 프로토콜에 따라 비절제 열 전용 Er:YAG 레이저로 치료받았습니다. 단, 가짜 그룹을 치료할 때 에너지 출력이 없었습니다.
환자는 할당에 눈이 멀었습니다.
기준선과 치료 후 3개월에 환자를 임상적으로 검사하고 SUI 중증도 성기능 평가를 위한 설문지에 답했고 골반저 근육(PFM) 기능을 perineometry로 평가했습니다.
레이저 그룹의 개선은 가짜 그룹의 개선과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 출산 후 여성이 흔히 호소하는 증상입니다.
그것은 그들의 삶의 질과 성적 만족에 영향을 미치며 부인과 수술의 주요 이유 중 하나입니다.
효과적인 비침습적 치료 대안이 필요합니다.
이 연구의 목적은 산모의 SUI 치료 및 성적 만족 개선에 있어 비절제 Er:YAG 레이저 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
SUI가 있는 114명의 폐경 전 산모가 57명의 여성으로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 레이저 개입 그룹 및 가짜 대조군(위약) 그룹.
두 그룹 모두 SUI에 대한 IncontiLaseTM 임상 치료 프로토콜에 따라 비절제 열 전용 Er:YAG 레이저로 치료받았습니다. 단, 가짜 그룹을 치료할 때 에너지 출력이 없었습니다.
환자는 할당에 눈이 멀었습니다.
기준선과 치료 후 3개월에 환자를 임상적으로 검사하고 SUI 중증도 성기능 평가를 위한 설문지에 답했고 골반저 근육(PFM) 기능을 perineometry로 평가했습니다.
요실금 설문지에 대한 검증된 국제 상담 - 요실금 약식(ICIQ-UI SF)이 주요 결과 측정으로 사용되었습니다.
골반 장기 탈출증 요실금 성 질문 약식(PISQ-12) 및 여성 성 기능 지수(FSFI)를 사용하여 성기능을 평가했습니다.
치료 및 후속 조치 기간 동안 불편함과 부작용에 대해 환자를 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금의 진단
- 성적으로 활발한
- 적어도 한 번의 질 분만
제외 기준:
- I기보다 큰 골반 장기 탈출증
- 긴급 또는 혼합 UI
- 전염병
- 이전 산부인과 수술 또는 방사선 조사
- 동의를 거부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저
비절제 Er:YAG 레이저(2940nm)의 질벽, 성문 및 전정 치료 1회.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
가짜 대조군은 치료 방사선을 받지 않고(위약) 강도 설정을 0으로 하여 동일한 절차로 치료했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-UI SF 점수 기준선에서 변경
기간: 개입 3개월 후
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요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 요실금 약식
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개입 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PISQ-12 점수의 기준선에서 변경
기간: 개입 3개월 후
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골반 장기 탈출증 요실금 성적 설문지
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개입 3개월 후
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FSFI 점수 기준선에서 변경
기간: 개입 3개월 후
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여성 성기능 지수는 일반 인구 중 여성의 성기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 일반 설문지입니다.
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개입 3개월 후
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Perineometry 변수 최대 수축 압력의 기준선에서 변경
기간: 개입 3개월 후
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여성을 바로 누운 자세에서 Myomed 632 회음계로 측정했습니다.
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개입 3개월 후
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Perineometry 변수 평균 수축 압력의 기준선에서 변경
기간: 개입 3개월 후
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여성을 바로 누운 자세에서 Myomed 632 회음계로 측정했습니다.
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개입 3개월 후
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Perineometry 변수 평균 근지구력(스태미나)의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 3개월 후
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여성을 바로 누운 자세에서 Myomed 632 회음계로 측정했습니다.
|
개입 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 개입 후 최대 3개월
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개입 중 및 개입 후 부작용 모니터링
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개입 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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