Změny úhlu kappa po implantaci multifokálních nitroočních čoček
25. září 2017 aktualizováno: Semmelweis University
Cílem této studie je zhodnotit možné změny úhlu kappa po implantaci multifokální nitrooční čočky.
Předpokládané faktory ovlivňující pooperační posun zrakové osy (tj.
biometrické parametry oka) jsou vyšetřovány za účelem stanovení stupně a směru změn úhlu kappa.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit změny úhlu kappa po implantaci multifokální nitrooční čočky.
Během operace šedého zákalu jsou implantovány IOL Medicontur Bi-Flex 677MY a IOL Alcon Acrysof Restor SN6AD1. Optická biometrie se provádí pro výpočet IOL a pro měření axiální délky a úhlu kappa. Tři měsíce po operaci se biometrie opakuje, poloha IOL a úhel kappa se měří pomocí Scheimpflugovy kamery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem a presbyopií
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s předchozí oční operací, traumatem, aktivním očním onemocněním, špatně rozšířenými zorničkami nebo známou zonulární slabostí a rohovkovým astigmatismem >1,5 dioptrie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bi-Flex
IOL Medicontur Bi-Flex 677MY byla implantována do 24 očí 12 pacientů během operace katarakty.
Byl měřen úhel kappa, biometrická data a dekantace IOL.
|
operace šedého zákalu s fakoemulzifikací a implantací multifokální zadní komorové nitrooční čočky
|
|
Aktivní komparátor: ReStor
a Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL byla implantována do 36 očí 18 pacientů během operace katarakty.
Byl měřen úhel kappa, biometrická data a dekantace IOL.
|
operace šedého zákalu s fakoemulzifikací a implantací multifokální zadní komorové nitrooční čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn úhlu kappa po implantaci multifokální nitrooční čočky.
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny velikosti a orientace úhlu kappa (odchylka mezi zrakovou a pupilární osou) se měří před a po operaci katarakty s implantací multifokální nitrooční čočky.
Při předoperačním a pooperačním vyšetření se provádí optická biometrie pomocí Lenstar LS 900.
Optický biometr určuje odchylku mezi zrakovou a pupilární osou, která představuje úhel kappa.
Odchylka těchto os může být definována její velikostí a orientací.
Umístění středu zornice vzhledem k ose zraku - referenční ose - je určeno pomocí x- a y-offsetů pomocí trigonometrické analýzy.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení vlivu biometrických dat na pooperační posun zrakové osy
Časové okno: 3 měsíce
|
Biometrická data (axiální délka, keratometrie, tloušťka čočky, hloubka přední komory) jsou předoperačně měřena optickým biometrem Lenstar LS 900.
Jejich vliv na změny úhlu kappa je stanoven pomocí statistické analýzy.
|
3 měsíce
|
|
Stanovení vlivu decentrace nitrooční čočky na pooperační posun zrakové osy
Časové okno: 3 měsíce
|
Tři měsíce po operaci šedého zákalu se určí poloha pooperační nitrooční čočky (IOL) pomocí rotující Scheimpflugovy kamery (Galilei G4).
Decentrace IOL se získá ze vzdálenosti mezi středem IOL a osou vidění.
Vliv možné decentrace IOL na změny úhlu kappa je stanoven pomocí statistické analýzy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kappa1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .