Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения угла Каппа после имплантации мультифокальных интраокулярных линз

25 сентября 2017 г. обновлено: Semmelweis University
Целью данного исследования является оценка возможных изменений угла каппа после имплантации мультифокальной интраокулярной линзы. Предположительно влияющие факторы послеоперационного смещения зрительной оси (т. биометрические параметры глаза) исследуют для определения степени и направления изменений угла Каппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка изменения угла каппа после имплантации мультифокальной интраокулярной линзы.

Во время операции по удалению катаракты имплантируются ИОЛ Medicontur Bi-Flex 677MY и ИОЛ Alcon Acrysof Restor SN6AD1. Оптическая биометрия проводится для расчета ИОЛ и измерения осевой длины и угла Каппа. Через три месяца после операции повторяют биометрию, измеряют положение ИОЛ и угол каппа с помощью камеры Шаймпфлюга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с возрастной катарактой и пресбиопией

Критерий исключения:

  • Из исследования были исключены пациенты с предшествующей операцией на глазах, травмой, активным заболеванием глаз, плохо расширенными зрачками или известной слабостью связочного аппарата и роговичным астигматизмом> 1,5 диоптрий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Би-флекс
ИОЛ Medicontur Bi-Flex 677MY была имплантирована в 24 глаза 12 пациентам во время операции по удалению катаракты. Были измерены угол каппа, биометрические данные и декантация ИОЛ.
Процедура: операция по удалению катаракты
хирургия катаракты с факоэмульсификацией и имплантацией мультифокальной заднекамерной интраокулярной линзы
Активный компаратор: РеСтор
ИОЛ Alcon Acrysof Restor SN6AD1 имплантировали в 36 глаз 18 пациентам во время операции по удалению катаракты. Были измерены угол каппа, биометрические данные и декантация ИОЛ.
Процедура: операция по удалению катаракты
хирургия катаракты с факоэмульсификацией и имплантацией мультифокальной заднекамерной интраокулярной линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений угла каппа после имплантации мультифокальной интраокулярной линзы.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения величины и ориентации угла каппа (отклонения между зрительной и зрачковой осями) измеряют до и после операции по удалению катаракты с имплантацией мультифокальной интраокулярной линзы. Во время предоперационного и послеоперационного обследования проводят оптическую биометрию с помощью Lenstar LS 900. Оптический биометр определяет отклонение между зрительной и зрачковой осью, которое представляет собой угол каппа. Отклонение этих осей можно определить по его величине и ориентации. Расположение центра зрачка относительно зрительной оси — референтной оси — определяется смещением по осям x и y с помощью тригонометрического анализа.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение влияния биометрических данных на послеоперационное смещение зрительной оси
Временное ограничение: 3 месяца
Данные биометрии (осевая длина, кератометрия, толщина хрусталика, глубина передней камеры) измеряются до операции оптическим биометром Lenstar LS 900. Их влияние на изменение угла каппа определяется с помощью статистического анализа.
3 месяца
Определение влияния децентрации интраокулярной линзы на послеоперационное смещение зрительной оси
Временное ограничение: 3 месяца
Через три месяца после операции по удалению катаракты положение послеоперационной интраокулярной линзы (ИОЛ) определяют с помощью вращающейся камеры Шаймпфлюга (Galilei G4). Децентрация ИОЛ определяется расстоянием между центром ИОЛ и зрительной осью. Влияние возможной децентрации ИОЛ на изменение угла каппа определяется с помощью статистического анализа.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Соавторы

Medicontur Kft

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kappa1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция по удалению катаракты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться