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Änderungen des Kappa-Winkels nach Implantation von multifokalen Intraokularlinsen

25. September 2017 aktualisiert von: Semmelweis University
Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche Änderungen des Kappa-Winkels nach der Implantation einer multifokalen Intraokularlinse zu bewerten. Vermutliche Einflussfaktoren der postoperativen Sehachsenverschiebung (z. biometrische Parameter des Auges) werden untersucht, um den Grad und die Richtung von Winkel-Kappa-Änderungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Änderungen des Kappa-Winkels nach Implantation einer multifokalen Intraokularlinse zu bewerten.

Während der Kataraktoperation werden Medicontur Bi-Flex 677MY IOL und Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL implantiert. Optische Biometrie wird zur IOL-Berechnung und zur Messung der axialen Länge und des Kappa-Winkels durchgeführt. Drei Monate nach der Operation wird die Biometrie wiederholt, die IOL-Position und der Kappa-Winkel werden mit einer Scheimpflug-Kamera gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit altersbedingter Katarakt und Presbyopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Augenoperation, Trauma, aktiver Augenerkrankung, schwach erweiterten Pupillen oder bekannter Zonulaschwäche und Hornhautverkrümmung >1,5 Dioptrien wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bi-Flex
Medicontur Bi-Flex 677MY IOL wurde während einer Kataraktoperation in 24 Augen von 12 Patienten implantiert. Winkel-Kappa, biometrische Daten und IOL-Dekantation wurden gemessen.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation und Implantation einer multifokalen Hinterkammer-Intraokularlinse
Aktiver Komparator: ReStor
und Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL wurde während einer Kataraktoperation in 36 Augen von 18 Patienten implantiert. Winkel-Kappa, biometrische Daten und IOL-Dekantation wurden gemessen.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation und Implantation einer multifokalen Hinterkammer-Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Änderung des Kappa-Winkels nach Implantation einer multifokalen Intraokularlinse.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen in Größe und Orientierung des Kappa-Winkels (Abweichung zwischen Seh- und Pupillenachse) werden vor und nach einer Kataraktoperation mit multifookalen Intraokularlinsenimplantation gemessen. Während der prä- und postoperativen Untersuchung wird optische Biometrie mit Lenstar LS 900 durchgeführt. Das optische Biometer bestimmt die Abweichung zwischen der visuellen und der Pupillenachse, die den Winkel Kappa darstellt. Die Abweichung dieser Achsen kann durch ihre Größe und Orientierung definiert werden. Die Lage des Pupillenzentrums relativ zur Sehachse – der Referenzachse – wird durch x- und y-Offsets unter Verwendung trigonometrischer Analyse bestimmt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Einflusses biometrischer Daten auf die postoperative Sehachsenverschiebung
Zeitfenster: 3 Monate
Biometriedaten (Achsenlänge, Keratometrie, Linsendicke, Vorderkammertiefe) werden präoperativ mit dem optischen Biometer Lenstar LS 900 gemessen. Ihr Einfluss auf Änderungen des Winkels kappa wird durch statistische Analyse bestimmt.
3 Monate
Bestimmung des Einflusses der Dezentrierung der Intraokularlinse auf die postoperative Sehachsenverschiebung
Zeitfenster: 3 Monate
Drei Monate nach der Kataraktoperation wird die Position der postoperativen Intraokularlinse (IOL) mit einer rotierenden Scheimpflug-Kamera (Galilei G4) bestimmt. Die IOL-Dezentrierung ergibt sich aus dem Abstand zwischen IOL-Zentrum und Sehachse. Die Auswirkung einer möglichen IOL-Dezentrierung auf Änderungen des Kappa-Winkels wird durch statistische Analyse bestimmt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Mitarbeiter

Medicontur Kft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kappa1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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