多焦点人工晶状体植入后Kappa角的变化
2017年9月25日 更新者：Semmelweis University
本研究的目的是评估多焦点人工晶状体植入术后角 kappa 可能发生的变化。
术后视轴偏移的可能影响因素（即
眼睛的生物特征参数）进行研究以确定角 kappa 改变的程度和方向。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估多焦点人工晶状体植入术后角 kappa 的变化。
在白内障手术期间，植入了 Medicontur Bi-Flex 677MY IOL 和 Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL。 进行光学生物测量以计算 IOL 并测量轴长和角度 kappa。 三个月后重复手术生物测量，使用 Scheimpflug 相机测量 IOL 位置和角度 kappa。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄相关性白内障和老花眼患者
排除标准：
- 既往有眼部手术、外伤、活动性眼部疾病、瞳孔散大不良或已知的小带无力和角膜散光 >1.5 屈光度的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双柔性
Medicontur Bi-Flex 677MY IOL 在白内障手术期间被植入到 12 名患者的 24 只眼中。
测量角度 kappa、生物特征数据和 IOL 倾析。
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白内障超声乳化多焦点后房型人工晶状体植入术
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有源比较器：还原
Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL 在白内障手术中被植入 18 名患者的 36 只眼中。
测量角度 kappa、生物特征数据和 IOL 倾析。
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白内障超声乳化多焦点后房型人工晶状体植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多焦点人工晶状体植入术后kappa角变化的测量。
大体时间：3个月
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在多焦点人工晶状体植入术白内障手术前后测量 kappa 角（视轴和瞳孔轴之间的偏差）的大小和方向的变化。
在术前和术后检查期间，使用 Lenstar LS 900 进行光学生物测定。
光学生物计确定表示角度 kappa 的视轴和瞳孔轴之间的偏差。
这些轴的偏差可以通过其大小和方向来定义。
瞳孔中心相对于视轴（参考轴）的位置由使用三角分析的 x 和 y 偏移量确定。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物特征数据对术后视轴偏移影响作用的确定
大体时间：3个月
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术前通过 Lenstar LS 900 光学生物测量仪测量生物测量数据（眼轴长度、角膜曲率测量、晶状体厚度、前房深度）。
它们对角 kappa 变化的影响是使用统计分析确定的。
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3个月
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人工晶状体偏心度对术后视轴偏移影响的测定
大体时间：3个月
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白内障手术后三个月，使用旋转的 Scheimpflug 相机 (Galilei G4) 确定术后人工晶状体 (IOL) 的位置。
IOL 偏心是从 IOL 中心和视轴之间的距离获得的。
使用统计分析确定可能的 IOL 偏心对角 kappa 变化的影响。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月25日
研究完成 (实际的)
2017年9月11日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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