Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany kąta kappa po wszczepieniu wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych

25 września 2017 zaktualizowane przez: Semmelweis University
Celem pracy jest ocena możliwych zmian kąta kappa po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej. Przypuszczalne czynniki wpływające na pooperacyjne przesunięcie osi widzenia (tj. parametry biometryczne oka) są badane w celu określenia stopnia i kierunku zmian kąta kappa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena zmian kąta kappa po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.

Podczas operacji usunięcia zaćmy wszczepiane są soczewki Medicontur Bi-Flex 677MY IOL oraz Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL. Biometria optyczna jest przeprowadzana w celu obliczenia soczewki IOL oraz pomiaru długości osiowej i kąta kappa. Trzy miesiące po operacji powtarza się biometrię, mierzy się pozycję IOL i kąt kappa za pomocą kamery Scheimpflug.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem i starczowzrocznością

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach okulistycznych, urazach, czynnej chorobie oczu, słabo rozszerzonych źrenicach lub potwierdzonym osłabieniu strefowym i astygmatyzmie rogówki >1,5 dioptrii zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bi-Flex
Medicontur Bi-Flex 677MY IOL została wszczepiona do 24 oczu 12 pacjentów podczas operacji usunięcia zaćmy. Zmierzono kąt kappa, dane biometryczne i dekantację IOL.
Procedura: operacja katarakty
operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem wieloogniskowej soczewki tylnej komory
Aktywny komparator: ReStor
oraz soczewki Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL zostały wszczepione do 36 oczu 18 pacjentów podczas operacji usunięcia zaćmy. Zmierzono kąt kappa, dane biometryczne i dekantację IOL.
Procedura: operacja katarakty
operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem wieloogniskowej soczewki tylnej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian kąta kappa po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany wielkości i orientacji kąta kappa (odchylenie między osią wzroku i osią źrenicy) są mierzone przed i po operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej. Podczas badania przed i pooperacyjnego przeprowadzana jest biometria optyczna aparatem Lenstar LS 900. Biometr optyczny określa odchylenie między osią wzroku i osią źrenicy, które reprezentuje kąt kappa. Odchylenie tych osi można określić poprzez jego wielkość i orientację. Położenie środka źrenicy względem osi wzroku — osi odniesienia — jest określane przez przesunięcia x i y za pomocą analizy trygonometrycznej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu danych biometrycznych na pooperacyjne przesunięcie osi widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane biometryczne (długość osiowa, keratometria, grubość soczewki, głębokość komory przedniej) są mierzone przed operacją za pomocą biometru optycznego Lenstar LS 900. Ich wpływ na zmiany kąta kappa określa się za pomocą analizy statystycznej.
3 miesiące
Określenie wpływu decentracji soczewki wewnątrzgałkowej na pooperacyjne przesunięcie osi widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trzy miesiące po operacji zaćmy określa się pooperacyjną pozycję soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) za pomocą obracającej się kamery Scheimpfluga (Galilei G4). Decentrację soczewki IOL uzyskuje się na podstawie odległości między środkiem soczewki IOL a osią widzenia. Wpływ ewentualnej decentracji IOL na zmiany kąta kappa określa się za pomocą analizy statystycznej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Współpracownicy

Medicontur Kft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kappa1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj