Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulman kappamuutokset multifokaalisten silmänsisäisten linssien istutuksen jälkeen

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Semmelweis University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisia kulman kappamuutoksia multifokaalisen intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen. Odotettavissa olevat postoperatiivisen näköakselin siirtymisen vaikuttavat tekijät (esim. silmän biometriset parametrit) tutkitaan kulman kappamuutosten asteen ja suunnan määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kulman kappamuutoksia multifokaalisen intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen.

Kaihileikkauksen aikana implantoidaan Medicontur Bi-Flex 677MY IOL ja Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL. Optista biometriaa käytetään IOL-laskennassa sekä aksiaalisen pituuden ja kulman kappa-mittauksessa. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen biometria toistetaan, IOL:n sijainti ja kulman kappa mitataan Scheimpflug-kameralla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi ja presbyopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli aikaisempi silmäleikkaus, trauma, aktiivinen silmäsairaus, heikosti laajentuneet pupillit tai tunnettu vyöhykeheikkous ja sarveiskalvon astigmatismi > 1,5 dioptria, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bi-Flex
Medicontur Bi-Flex 677MY IOL istutettiin 12 potilaan 24 silmään kaihileikkauksen aikana. Kulmakappa, biometriset tiedot ja IOL-dekantointi mitattiin.
Menettely: kaihileikkaus
kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja multifokaalisen takakammion intraokulaarisen linssin implantaatio
Active Comparator: ReStor
ja Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL implantoitiin 18 potilaan 36 silmään kaihileikkauksen aikana. Kulmakappa, biometriset tiedot ja IOL-dekantointi mitattiin.
Menettely: kaihileikkaus
kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja multifokaalisen takakammion intraokulaarisen linssin implantaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulman kappa-muutosten mittaus multifokaalisen intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset kulman kappa-suunnassa ja suunnassa (poikkeama näkö- ja pupillariakselin välillä) mitataan ennen ja jälkeen kaihileikkauksen käyttämällä multifookaalista silmänsisäistä linssiä. Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen tutkimuksen aikana optinen biometria suoritetaan Lenstar LS 900:lla. Optinen biometri määrittää poikkeaman näkö- ja pupilliakselin välillä, joka edustaa kappakulmaa. Näiden akselien poikkeama voidaan määrittää sen suuruuden ja suunnan perusteella. Pupillin keskustan sijainti suhteessa visuaaliseen akseliin - referenssiakseliin - määritetään x- ja y-poikkeamilla käyttämällä trigonometrista analyysiä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biometristen tietojen vaikuttavan vaikutuksen määrittäminen postoperatiiviseen näköakselin siirtoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biometriset tiedot (aksiaalinen pituus, keratometria, linssin paksuus, etukammion syvyys) mitataan ennen leikkausta Lenstar LS 900 optisella biometrillä. Niiden vaikutus kulman kappamuutoksiin määritetään tilastollisen analyysin avulla.
3 kuukautta
Silmänsisäisen linssin hajauttamisen vaikuttavan vaikutuksen määrittäminen postoperatiiviseen näköakselin siirtoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolme kuukautta kaihileikkauksen jälkeen postoperatiivisen silmän linssin (IOL) asento määritetään käyttämällä pyörivää Scheimpflug-kameraa (Galilei G4). IOL-desentraatio saadaan IOL-keskipisteen ja visuaalisen akselin välisestä etäisyydestä. Mahdollisen IOL:n hajauttamisen vaikutus kulman kappamuutoksiin määritetään tilastollisella analyysillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Yhteistyökumppanit

Medicontur Kft

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kappa1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa