Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av vinkelkappa efter implantation av multifokala intraokulära linser

25 september 2017 uppdaterad av: Semmelweis University
Syftet med denna studie är att utvärdera möjliga förändringar av vinkelkappa efter multifokal intraokulär linsimplantation. Förmodade påverkande faktorer för postoperativ visuell axelförskjutning (dvs. biometriska parametrar för ögat) undersöks för att bestämma graden och riktningen av vinkelkappaförändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar av vinkelkappa efter multifokal intraokulär linsimplantation.

Vid kataraktoperation implanteras Medicontur Bi-Flex 677MY IOL och Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL. Optisk biometri utförs för IOL-beräkning och för att mäta axiell längd och vinkelkappa. Tre månader efter att operationsbiometrin upprepats, mäts IOL-position och vinkelkappa med hjälp av Scheimpflug-kamera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med åldersrelaterad grå starr och presbyopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ögonkirurgi, trauma, aktiv ögonsjukdom, dåligt vidgade pupiller eller känd zonulär svaghet och hornhinneastigmatism >1,5 dioptrier exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bi-Flex
Medicontur Bi-Flex 677MY IOL implanterades i 24 ögon hos 12 patienter under kataraktoperation. Vinkelkappa, biometriska data och IOL-dekantering mättes.
Procedur: operation för grå starr
kataraktkirurgi med fakoemulsifiering och implantation av multifokal bakre kammarintraokulär lins
Aktiv komparator: ReStor
och Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL implanterades i 36 ögon hos 18 patienter under operation för grå starr. Vinkelkappa, biometriska data och IOL-dekantering mättes.
Procedur: operation för grå starr
kataraktkirurgi med fakoemulsifiering och implantation av multifokal bakre kammarintraokulär lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändringar av vinkelkappa efter multifokal intraokulär linsimplantation.
Tidsram: 3 månader
Förändringar i storlek och orientering av vinkelkappa (avvikelse mellan syn- och pupillaxeln) mäts före och efter kataraktkirurgi med multifokal intraokulär linsimplantation. Under pre- och postoperativ undersökning utförs optisk biometri med Lenstar LS 900. Optisk biometer bestämmer avvikelsen mellan den visuella och pupillaxeln som representerar vinkelkappa. Avvikelsen för dessa axlar kan definieras av dess storlek och orientering. Placeringen av pupillcentrum i förhållande till den visuella axeln - referensaxeln - bestäms av x- och y-offset med hjälp av trigonometrisk analys.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av påverkande effekt av biometriska data på postoperativ visuell axelförskjutning
Tidsram: 3 månader
Biometridata (axiell längd, keratometri, linstjocklek, främre kammardjup) mäts preoperativt med Lenstar LS 900 optisk biometer. Deras effekt på förändringar av vinkelkappa bestäms med hjälp av statistisk analys.
3 månader
Bestämning av påverkande effekt av intraokulär linsdecentrering på postoperativ visuell axelförskjutning
Tidsram: 3 månader
Tre månader efter kataraktoperationen bestäms postoperativ intraokulär lins (IOL) position med hjälp av en roterande Scheimpflug-kamera (Galilei G4). IOL-decentrering erhålls från avståndet mellan IOL-centrum och visuell axel. Effekten av eventuell IOL-decentrering på förändringar av vinkelkappa bestäms med hjälp av statistisk analys.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbetspartners

Medicontur Kft

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kappa1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på operation för grå starr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera