多焦点眼内レンズ移植後のカッパ角の変化
2017年9月25日 更新者：Semmelweis University
この研究の目的は、多焦点眼内レンズ移植後のカッパ角の変化の可能性を評価することです。
術後の視軸シフトの推定影響因子（すなわち.
眼のバイオメトリックパラメータ）が調査され、カッパ角の変化の程度と方向が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多焦点眼内レンズ移植後のカッパ角の変化を評価することです。
白内障手術中に、Medicontur Bi-Flex 677MY IOL と Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL が移植されます。 光学式バイオメトリは、IOL の計算と眼軸長と角度カッパの測定のために実行されます。 手術から 3 か月後、生体測定を繰り返し、Scheimpflug カメラを使用して IOL の位置と角度カッパを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢による白内障や老眼の患者
除外基準:
- 以前の眼科手術、外傷、活動性の眼疾患、不十分な瞳孔散大、または既知の小帯弱化および角膜乱視 >1.5 ジオプターを有する患者は、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイフレックス
Medicontur Bi-Flex 677MY IOL は、白内障手術中に 12 人の患者の 24 の眼に移植されました。
カッパ角、生体認証データ、IOL デカンテーションを測定しました。
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超音波超音波乳化吸引術と多焦点後房眼内レンズの移植による白内障手術
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アクティブコンパレータ：リストア
Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL は、白内障手術中に 18 人の患者の 36 眼に移植されました。
カッパ角、生体認証データ、IOL デカンテーションを測定しました。
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超音波超音波乳化吸引術と多焦点後房眼内レンズの移植による白内障手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多焦点眼内レンズ移植後のカッパ角の変化の測定。
時間枠：3ヶ月
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角度カッパ (視軸と瞳孔軸の間の偏差) の大きさと方向の変化は、白内障手術の前後に多眼球眼内レンズ移植で測定されます。
術前および術後の検査では、Lenstar LS 900 を使用して光学生体測定を行います。
オプティカル バイオメータは、角度カッパを表す視覚軸と瞳孔軸の間の偏差を決定します。
これらの軸の偏差は、その大きさと方向によって定義できます。
視軸 (参照軸) に対する瞳孔中心の位置は、三角関数解析を使用した x および y オフセットによって決定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の視軸シフトに対する生体認証データの影響の決定
時間枠：3ヶ月
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バイオメトリデータ (眼軸長、ケラトメトリー、レンズの厚さ、前房の深さ) は、Lenstar LS 900 光学バイオメーターによって術前に測定されます。
角度カッパの変化に対するそれらの影響は、統計分析を使用して決定されます。
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3ヶ月
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術後の視軸シフトに対する眼内レンズ偏位の影響の決定
時間枠：3ヶ月
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白内障手術の 3 か月後、手術後の眼内レンズ (IOL) の位置を、回転するシャインプルーフ カメラ (Galilei G4) を使用して決定します。
IOL偏心は、IOL中心と視軸の間の距離から得られます。
角度カッパの変化に対する可能なＩＯＬ偏位の影響は、統計分析を使用して決定される。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月25日
研究の完了 (実際)
2017年9月11日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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