Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kappa szög változása a multifokális intraokuláris lencsék beültetése után

2017. szeptember 25. frissítette: Semmelweis University
A tanulmány célja a kappa szög lehetséges változásainak értékelése multifokális intraokuláris lencse beültetés után. A posztoperatív látótengely eltolódás feltételezhető befolyásoló tényezői (pl. a szem biometrikus paraméterei) vizsgálják a szög kappa változásának mértékét és irányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a kappa szög változásainak értékelése multifokális intraokuláris lencse beültetés után.

A szürkehályog műtét során Medicontur Bi-Flex 677MY IOL és Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL kerül beültetésre. Az optikai biometriát az IOL kiszámításához, valamint az axiális hossz és a kappa szög méréséhez végzik. Három hónappal a műtét után a biometriát megismételjük, az IOL helyzetét és a kappa szögét Scheimpflug-kamerával mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korfüggő szürkehályogban és presbyopiaban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik korábban szemműtéten, traumán, aktív szembetegségben szenvedtek, rosszul tágult pupillák vagy ismert zónagyengeség és szaruhártya asztigmatizmusa >1,5 dioptria volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bi-Flex
A Medicontur Bi-Flex 677MY IOL-t 12 beteg 24 szemébe ültették be szürkehályog műtét során. Szögkappa, biometrikus adatokat és IOL dekantációt mértünk.
Eljárás: szürkehályog műtét
szürkehályog műtét fakoemulzifikációval és multifokális hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével
Aktív összehasonlító: ReStor
és Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL-t ültettek be 18 beteg 36 szemébe szürkehályog műtét során. Szögkappa, biometrikus adatokat és IOL dekantációt mértünk.
Eljárás: szürkehályog műtét
szürkehályog műtét fakoemulzifikációval és multifokális hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kappa szög változásának mérése multifokális intraokuláris lencse beültetés után.
Időkeret: 3 hónap
A kappa szög nagyságának és orientációjának változásait (a vizuális és pupilla tengely közötti eltérés) a szürkehályog műtét előtt és után mérjük multifokális intraokuláris lencse beültetéssel. A műtét előtti és posztoperatív vizsgálat során az optikai biometriát Lenstar LS 900 készülékkel végezzük. Az optikai biométer meghatározza a vizuális és a pupilla tengely közötti eltérést, amely a kappa szöget jelenti. Ezen tengelyek eltérése meghatározható a nagyságával és az irányával. A pupilla középpontjának elhelyezkedését a vizuális tengelyhez - a referenciatengelyhez - képest x- és y-eltolásokkal határozzuk meg trigonometrikus analízis segítségével.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biometrikus adatok posztoperatív vizuális tengelyeltolódást befolyásoló hatásának meghatározása
Időkeret: 3 hónap
A biometriai adatokat (axiális hossz, keratometria, lencse vastagsága, elülső kamra mélysége) a műtét előtt a Lenstar LS 900 optikai biométer méri. A kappa szög változására gyakorolt ​​hatásukat statisztikai elemzéssel határozzuk meg.
3 hónap
Az intraokuláris lencse decentráció befolyásoló hatásának meghatározása a posztoperatív látótengely eltolódásra
Időkeret: 3 hónap
Három hónappal a szürkehályog műtét után a posztoperatív intraokuláris lencse (IOL) helyzetét egy forgó Scheimpflug-kamera (Galilei G4) segítségével határozzuk meg. Az IOL decentralizációja az IOL középpontja és a vizuális tengely közötti távolságból adódik. A lehetséges IOL decentráció hatását a kappa szög változásaira statisztikai elemzéssel határozzuk meg.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University

Együttműködők

Medicontur Kft

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kappa1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel