Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van hoekkappa na implantatie van multifocale intraoculaire lenzen

25 september 2017 bijgewerkt door: Semmelweis University
Het doel van deze studie is om mogelijke veranderingen van hoek kappa na multifocale intraoculaire lensimplantatie te evalueren. Vermoedelijke beïnvloedende factoren van postoperatieve visuele asverschuiving (bijv. biometrische parameters van het oog) worden onderzocht om de mate en richting van hoek-kappa-veranderingen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om veranderingen van hoek kappa na multifocale intraoculaire lensimplantatie te evalueren.

Tijdens een staaroperatie worden Medicontur Bi-Flex 677MY IOL en Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL geïmplanteerd. Optische biometrie wordt uitgevoerd voor IOL-berekening en om axiale lengte en hoek kappa te meten. Drie maanden nadat de chirurgische biometrie is herhaald, worden de IOL-positie en hoek kappa gemeten met behulp van een Scheimpflug-camera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met leeftijdsgebonden cataract en presbyopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere oogchirurgie, trauma, actieve oogaandoening, slecht verwijde pupillen of bekende zonulaire zwakte en cornea-astigmatisme >1,5 dioptrieën werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bi-Flex
Medicontur Bi-Flex 677MY IOL werd tijdens een staaroperatie in 24 ogen van 12 patiënten geïmplanteerd. Angle kappa, biometrische gegevens en IOL-decantatie werden gemeten.
Procedure: staaroperatie
cataractchirurgie met phacoemulsificatie en implantatie van een multifocale intraoculaire lens in de achterste oogkamer
Actieve vergelijker: ReStor
en Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL werd geïmplanteerd in 36 ogen van 18 patiënten tijdens staaroperaties. Angle kappa, biometrische gegevens en IOL-decantatie werden gemeten.
Procedure: staaroperatie
cataractchirurgie met phacoemulsificatie en implantatie van een multifocale intraoculaire lens in de achterste oogkamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van hoekkappa-veranderingen na multifocale intraoculaire lensimplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in grootte en oriëntatie van hoek kappa (afwijking tussen de visuele en pupilas) worden gemeten voor en na cataractchirurgie met multifocale intraoculaire lensimplantatie. Tijdens pre- en postoperatief onderzoek wordt optische biometrie uitgevoerd met behulp van Lenstar LS 900. Optische biometer bepaalt de afwijking tussen de visuele en pupilas die hoek kappa vertegenwoordigt. Afwijking van deze assen kan worden gedefinieerd door de grootte en oriëntatie. Locatie van het pupilcentrum ten opzichte van de visuele as - de referentie-as - wordt bepaald door x- en y-offsets met behulp van trigonometrische analyse.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het beïnvloedende effect van biometrische gegevens op postoperatieve visuele asverschuiving
Tijdsspanne: 3 maanden
Biometriegegevens (axiale lengte, keratometrie, lensdikte, diepte van de voorste oogkamer) worden preoperatief gemeten door de Lenstar LS 900 optische biometer. Hun effect op veranderingen van hoek kappa wordt bepaald met behulp van statistische analyse.
3 maanden
Bepaling van het beïnvloedende effect van intraoculaire lensdecentratie op postoperatieve visuele asverschuiving
Tijdsspanne: 3 maanden
Drie maanden na de staaroperatie wordt de positie van de postoperatieve intraoculaire lens (IOL) bepaald met behulp van een roterende Scheimpflug-camera (Galilei G4). IOL-decentratie wordt verkregen uit de afstand tussen het IOL-centrum en de visuele as. Het effect van mogelijke IOL-decentratie op veranderingen van hoek-kappa wordt bepaald met behulp van statistische analyse.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Medewerkers

Medicontur Kft

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kappa1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op staaroperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren