Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios del ángulo kappa tras el implante de lentes intraoculares multifocales

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Semmelweis University
El objetivo de este estudio es evaluar los posibles cambios del ángulo kappa tras el implante de una lente intraocular multifocal. Posibles factores que influyen en el cambio del eje visual posoperatorio (es decir. parámetros biométricos del ojo) se investigan para determinar el grado y la dirección de las alteraciones del ángulo kappa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los cambios del ángulo kappa después de la implantación de lentes intraoculares multifocales.

Durante la cirugía de cataratas se implantan LIO Medicontur Bi-Flex 677MY y LIO Alcon Acrysof Restor SN6AD1. La biometría óptica se lleva a cabo para el cálculo de la LIO y para medir la longitud axial y el ángulo kappa. Tres meses después de la cirugía se repite la biometría, se miden la posición de la LIO y el ángulo kappa utilizando una cámara Scheimpflug.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cataratas y presbicia relacionadas con la edad

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con cirugía ocular previa, traumatismo, enfermedad ocular activa, pupilas poco dilatadas o debilidad zonular conocida y astigmatismo corneal >1,5 dioptrías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bi-Flex
La LIO Medicontur Bi-Flex 677MY se implantó en 24 ojos de 12 pacientes durante una cirugía de cataratas. Se midió el ángulo kappa, datos biométricos y decantación de LIO.
cirugía de catarata con facoemulsificación e implante de lente intraocular multifocal de cámara posterior
Comparador activo: Restaurar
y Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL se implantó en 36 ojos de 18 pacientes durante la cirugía de cataratas. Se midió el ángulo kappa, datos biométricos y decantación de LIO.
cirugía de catarata con facoemulsificación e implante de lente intraocular multifocal de cámara posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de los cambios del ángulo kappa tras el implante de una lente intraocular multifocal.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cambios de magnitud y orientación del ángulo kappa (desviación entre el eje visual y pupilar) se miden antes y después de la cirugía de cataratas con implante de lente intraocular multifocal. Durante el examen preoperatorio y postoperatorio, la biometría óptica se lleva a cabo con Lenstar LS 900. El biómetro óptico determina la desviación entre el eje visual y pupilar que representa el ángulo kappa. La desviación de estos ejes se puede definir por su magnitud y orientación. La ubicación del centro de la pupila en relación con el eje visual, el eje de referencia, se determina mediante las compensaciones x e y mediante análisis trigonométrico.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del efecto influyente de los datos biométricos en el cambio del eje visual postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos biométricos (longitud axial, queratometría, grosor del cristalino, profundidad de la cámara anterior) se miden antes de la operación con el biómetro óptico Lenstar LS 900. Su efecto sobre los cambios del ángulo kappa se determina mediante análisis estadístico.
3 meses
Determinación del efecto influyente del descentrado de la lente intraocular en el desplazamiento del eje visual posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Tres meses después de la cirugía de cataratas, se determina la posición posoperatoria de la lente intraocular (LIO) utilizando una cámara giratoria Scheimpflug (Galilei G4). El descentrado de la LIO se obtiene a partir de la distancia entre el centro de la LIO y el eje visual. El efecto del posible descentramiento de la LIO en los cambios del ángulo kappa se determina mediante análisis estadístico.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Kappa1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cirugía de cataratas

3
Suscribir