- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03297086
Cambios del ángulo kappa tras el implante de lentes intraoculares multifocales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los cambios del ángulo kappa después de la implantación de lentes intraoculares multifocales.
Durante la cirugía de cataratas se implantan LIO Medicontur Bi-Flex 677MY y LIO Alcon Acrysof Restor SN6AD1. La biometría óptica se lleva a cabo para el cálculo de la LIO y para medir la longitud axial y el ángulo kappa. Tres meses después de la cirugía se repite la biometría, se miden la posición de la LIO y el ángulo kappa utilizando una cámara Scheimpflug.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas y presbicia relacionadas con la edad
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con cirugía ocular previa, traumatismo, enfermedad ocular activa, pupilas poco dilatadas o debilidad zonular conocida y astigmatismo corneal >1,5 dioptrías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bi-Flex
La LIO Medicontur Bi-Flex 677MY se implantó en 24 ojos de 12 pacientes durante una cirugía de cataratas.
Se midió el ángulo kappa, datos biométricos y decantación de LIO.
|
cirugía de catarata con facoemulsificación e implante de lente intraocular multifocal de cámara posterior
|
Comparador activo: Restaurar
y Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL se implantó en 36 ojos de 18 pacientes durante la cirugía de cataratas.
Se midió el ángulo kappa, datos biométricos y decantación de LIO.
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cirugía de catarata con facoemulsificación e implante de lente intraocular multifocal de cámara posterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de los cambios del ángulo kappa tras el implante de una lente intraocular multifocal.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los cambios de magnitud y orientación del ángulo kappa (desviación entre el eje visual y pupilar) se miden antes y después de la cirugía de cataratas con implante de lente intraocular multifocal.
Durante el examen preoperatorio y postoperatorio, la biometría óptica se lleva a cabo con Lenstar LS 900.
El biómetro óptico determina la desviación entre el eje visual y pupilar que representa el ángulo kappa.
La desviación de estos ejes se puede definir por su magnitud y orientación.
La ubicación del centro de la pupila en relación con el eje visual, el eje de referencia, se determina mediante las compensaciones x e y mediante análisis trigonométrico.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación del efecto influyente de los datos biométricos en el cambio del eje visual postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los datos biométricos (longitud axial, queratometría, grosor del cristalino, profundidad de la cámara anterior) se miden antes de la operación con el biómetro óptico Lenstar LS 900.
Su efecto sobre los cambios del ángulo kappa se determina mediante análisis estadístico.
|
3 meses
|
Determinación del efecto influyente del descentrado de la lente intraocular en el desplazamiento del eje visual posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tres meses después de la cirugía de cataratas, se determina la posición posoperatoria de la lente intraocular (LIO) utilizando una cámara giratoria Scheimpflug (Galilei G4).
El descentrado de la LIO se obtiene a partir de la distancia entre el centro de la LIO y el eje visual.
El efecto del posible descentramiento de la LIO en los cambios del ángulo kappa se determina mediante análisis estadístico.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kappa1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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