Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer af vinkelkappa efter implantation af multifokale intraokulære linser

25. september 2017 opdateret af: Semmelweis University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mulige ændringer af vinkel kappa efter multifokal intraokulær linseimplantation. Formodelige indflydelsesfaktorer ved postoperativ synsakseforskydning (dvs. biometriske parametre for øjet) undersøges for at bestemme graden og retningen af ​​vinkel kappa ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer af vinkel kappa efter multifokal intraokulær linseimplantation.

Under operation for grå stær implanteres Medicontur Bi-Flex 677MY IOL og Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL. Optisk biometri udføres til IOL-beregning og til at måle aksial længde og vinkelkappa. Tre måneder efter at operationen er gentaget, måles IOL position og vinkel kappa ved hjælp af Scheimpflug-kamera.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aldersrelateret grå stær og presbyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere okulær kirurgi, traumer, aktiv øjensygdom, dårligt udvidede pupiller eller kendt zonulær svaghed og corneastigmatisme >1,5 dioptrier blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bi-Flex
Medicontur Bi-Flex 677MY IOL blev implanteret i 24 øjne hos 12 patienter under operation for grå stær. Vinkelkappa, biometriske data og IOL-dekantering blev målt.
Procedure: operation for grå stær
kataraktkirurgi med phacoemulsification og implantation af multifokal bagkammer intraokulær linse
Aktiv komparator: ReStor
og Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL blev implanteret i 36 øjne hos 18 patienter under operation for grå stær. Vinkelkappa, biometriske data og IOL-dekantering blev målt.
Procedure: operation for grå stær
kataraktkirurgi med phacoemulsification og implantation af multifokal bagkammer intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i vinkel kappa efter multifokal intraokulær linseimplantation.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i størrelse og orientering af vinkelkappa (afvigelse mellem syns- og pupilaksen) måles før og efter kataraktoperation med multifokal intraokulær linseimplantation. Under præ- og postoperativ undersøgelse udføres optisk biometri ved hjælp af Lenstar LS 900. Optisk biometer bestemmer afvigelsen mellem den visuelle og pupillære akse, der repræsenterer vinkel kappa. Afvigelse af disse akser kan defineres ved dens størrelse og orientering. Placering af pupilcentret i forhold til den visuelle akse - referenceaksen - bestemmes af x- og y-forskydninger ved hjælp af trigonometrisk analyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af påvirkende effekt af biometriske data på postoperativ visuel akseforskydning
Tidsramme: 3 måneder
Biometridata (aksial længde, keratometri, linsetykkelse, forkammerdybde) måles præoperativt af Lenstar LS 900 optisk biometer. Deres effekt på ændringer af vinkelkappa bestemmes ved hjælp af statistisk analyse.
3 måneder
Bestemmelse af påvirkningseffekt af intraokulær linsedecentrering på postoperativ visuel akseforskydning
Tidsramme: 3 måneder
Tre måneder efter kataraktoperation bestemmes postoperativ intraokulær linse (IOL) position ved hjælp af et roterende Scheimpflug-kamera (Galilei G4). IOL-decentrering opnås fra afstanden mellem IOL-centeret og den visuelle akse. Effekten af ​​mulig IOL-decentrering på ændringer af vinkelkappa bestemmes ved hjælp af statistisk analyse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbejdspartnere

Medicontur Kft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kappa1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med operation for grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner