Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i vinkelkappa etter implantasjon av multifokale intraokulære linser

25. september 2017 oppdatert av: Semmelweis University
Hensikten med denne studien er å evaluere mulige endringer av vinkelkappa etter multifokal intraokulær linseimplantasjon. Antagelige påvirkningsfaktorer ved postoperativ visuell akseforskyvning (dvs. biometriske parametere for øyet) undersøkes for å bestemme graden og retningen av vinkelkappa-endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i vinkelkappa etter multifokal intraokulær linseimplantasjon.

Under kataraktkirurgi implanteres Medicontur Bi-Flex 677MY IOL og Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL. Optisk biometri utføres for IOL-beregning og for å måle aksial lengde og vinkelkappa. Tre måneder etter at operasjonsbiometri er gjentatt, måles IOL-posisjon og vinkelkappa ved hjelp av Scheimpflug-kamera.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aldersrelatert grå stær og presbyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere okulær kirurgi, traumer, aktiv øyesykdom, dårlig utvidede pupiller eller kjent sonulær svakhet og hornhinneastigmatisme >1,5 dioptrier ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bi-Flex
Medicontur Bi-Flex 677MY IOL ble implantert i 24 øyne til 12 pasienter under kataraktkirurgi. Vinkelkappa, biometriske data og IOL-dekantering ble målt.
Fremgangsmåte: operasjon for grå stær
kataraktkirurgi med fakoemulsifisering og implantasjon av multifokal bakkammer intraokulær linse
Aktiv komparator: ReStor
og Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL ble implantert i 36 øyne til 18 pasienter under kataraktkirurgi. Vinkelkappa, biometriske data og IOL-dekantering ble målt.
Fremgangsmåte: operasjon for grå stær
kataraktkirurgi med fakoemulsifisering og implantasjon av multifokal bakkammer intraokulær linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endringer i vinkelkappa etter multifokal intraokulær linseimplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i størrelse og orientering av vinkelkappa (avvik mellom syns- og pupillæraksen) måles før og etter kataraktkirurgi med multifokal intraokulær linseimplantasjon. Under pre- og postoperativ undersøkelse utføres optisk biometri med Lenstar LS 900. Optisk biometer bestemmer avviket mellom den visuelle og pupillære aksen som representerer vinkelkappa. Avvik av disse aksene kan defineres ved størrelse og orientering. Plassering av pupillsenteret i forhold til den visuelle aksen - referanseaksen - bestemmes av x- og y-forskyvninger ved bruk av trigonometrisk analyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av påvirkningseffekt av biometriske data på postoperativ visuell akseforskyvning
Tidsramme: 3 måneder
Biometridata (aksial lengde, keratometri, linsetykkelse, fremre kammerdybde) måles preoperativt av Lenstar LS 900 optisk biometer. Deres effekt på endringer av vinkelkappa bestemmes ved hjelp av statistisk analyse.
3 måneder
Bestemmelse av påvirkningseffekt av intraokulær linsedesentrasjon på postoperativ visuell akseforskyvning
Tidsramme: 3 måneder
Tre måneder etter kataraktkirurgi bestemmes postoperativ intraokulær linse (IOL) ved hjelp av et roterende Scheimpflug-kamera (Galilei G4). IOL-desentrasjon oppnås fra avstanden mellom IOL-senteret og synsaksen. Effekten av mulig IOL-desentrasjon på endringer av vinkelkappa bestemmes ved hjelp av statistisk analyse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbeidspartnere

Medicontur Kft

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kappa1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på operasjon for grå stær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere