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Cambiamenti dell'angolo kappa dopo l'impianto di lenti intraoculari multifocali

25 settembre 2017 aggiornato da: Semmelweis University
Lo scopo di questo studio è valutare possibili cambiamenti dell'angolo kappa dopo l'impianto di lenti intraoculari multifocali. Presumibili fattori che influenzano lo spostamento dell'asse visivo postoperatorio (es. parametri biometrici dell'occhio) vengono studiati per determinare il grado e la direzione delle alterazioni dell'angolo kappa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti dell'angolo kappa dopo l'impianto di lenti intraoculari multifocali.

Durante l'intervento di cataratta vengono impiantate Medicontur Bi-Flex 677MY IOL e Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL. La biometria ottica viene eseguita per il calcolo della IOL e per misurare la lunghezza assiale e l'angolo kappa. Tre mesi dopo la ripetizione della biometria chirurgica, la posizione della IOL e l'angolo kappa vengono misurati utilizzando la fotocamera Scheimpflug.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cataratta e presbiopia legate all'età

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con precedente intervento chirurgico oculare, trauma, malattia oculare attiva, pupille scarsamente dilatate o debolezza zonulare nota e astigmatismo corneale > 1,5 diottrie sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biflex
Medicontur Bi-Flex 677MY IOL è stata impiantata in 24 occhi di 12 pazienti durante un intervento di cataratta. Sono stati misurati l'angolo kappa, i dati biometrici e la decantazione della IOL.
Procedura: intervento di cataratta
chirurgia della cataratta con facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare multifocale da camera posteriore
Comparatore attivo: ReStor
e Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL è stato impiantato in 36 occhi di 18 pazienti durante l'intervento di cataratta. Sono stati misurati l'angolo kappa, i dati biometrici e la decantazione della IOL.
Procedura: intervento di cataratta
chirurgia della cataratta con facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare multifocale da camera posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle variazioni dell'angolo kappa dopo l'impianto di lenti intraoculari multifocali.
Lasso di tempo: 3 mesi
I cambiamenti nell'ampiezza e nell'orientamento dell'angolo kappa (deviazione tra l'asse visivo e pupillare) vengono misurati prima e dopo l'intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare multifocale. Durante l'esame pre e postoperatorio, la biometria ottica viene eseguita utilizzando Lenstar LS 900. Il biometro ottico determina la deviazione tra l'asse visivo e pupillare che rappresenta l'angolo kappa. La deviazione di questi assi può essere definita dalla sua grandezza e orientamento. La posizione del centro della pupilla rispetto all'asse visivo - l'asse di riferimento - è determinata dagli offset x e y utilizzando l'analisi trigonometrica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'effetto d'influenza dei dati biometrici sullo spostamento dell'asse visivo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati biometrici (lunghezza assiale, cheratometria, spessore della lente, profondità della camera anteriore) vengono misurati preoperatoriamente dal biometro ottico Lenstar LS 900. Il loro effetto sui cambiamenti dell'angolo kappa è determinato utilizzando l'analisi statistica.
3 mesi
Determinazione dell'effetto di influenza del decentramento della lente intraoculare sullo spostamento dell'asse visivo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Tre mesi dopo l'intervento di cataratta, la posizione della lente intraoculare (IOL) postoperatoria viene determinata utilizzando una telecamera Scheimpflug rotante (Galilei G4). Il decentramento della IOL si ottiene dalla distanza tra il centro della IOL e l'asse visivo. L'effetto di un possibile decentramento della IOL sui cambiamenti dell'angolo kappa viene determinato utilizzando l'analisi statistica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Collaboratori

Medicontur Kft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kappa1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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