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Alterações do Ângulo Kappa Após Implante de Lentes Intraoculares Multifocais

25 de setembro de 2017 atualizado por: Semmelweis University
O objetivo deste estudo é avaliar possíveis alterações do ângulo kappa após implante de lente intraocular multifocal. Presumíveis fatores que influenciam a mudança do eixo visual pós-operatório (ou seja, parâmetros biométricos do olho) são investigados para determinar o grau e a direção das alterações do ângulo kappa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações do ângulo kappa após o implante de lentes intraoculares multifocais.

Durante a cirurgia de catarata, a LIO Medicontur Bi-Flex 677MY e a LIO Alcon Acrysof Restor SN6AD1 são implantadas. A biometria óptica é realizada para o cálculo da LIO e para medir o comprimento axial e o ângulo kappa. Três meses após a cirurgia, a biometria é repetida, a posição da LIO e o ângulo kappa são medidos usando a câmera Scheimpflug.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com catarata relacionada à idade e presbiopia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia ocular prévia, trauma, doença ocular ativa, pupilas pouco dilatadas ou fraqueza zonular conhecida e astigmatismo corneano >1,5 dioptrias foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bi-Flex
Medicontur Bi-Flex 677MY IOL foi implantado em 24 olhos de 12 pacientes durante a cirurgia de catarata. Foram medidos o ângulo kappa, os dados biométricos e a decantação da LIO.
Procedimento: Cirurgia de catarata
cirurgia de catarata com facoemulsificação e implante de lente intraocular multifocal de câmara posterior
Comparador Ativo: Restor
e Alcon Acrysof Restor SN6AD1 IOL foi implantado em 36 olhos de 18 pacientes durante a cirurgia de catarata. Foram medidos o ângulo kappa, os dados biométricos e a decantação da LIO.
Procedimento: Cirurgia de catarata
cirurgia de catarata com facoemulsificação e implante de lente intraocular multifocal de câmara posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das alterações do ângulo kappa após implante de lente intraocular multifocal.
Prazo: 3 meses
Alterações na magnitude e orientação do ângulo kappa (desvio entre o eixo visual e pupilar) são medidas antes e após a cirurgia de catarata com implante de lente intraocular multifoocal. Durante o exame pré e pós-operatório, a biometria óptica é realizada usando Lenstar LS 900. O biômetro óptico determina o desvio entre o eixo visual e pupilar que representa o ângulo kappa. O desvio desses eixos pode ser definido por sua magnitude e orientação. A localização do centro da pupila em relação ao eixo visual - o eixo de referência - é determinada por deslocamentos xey usando análise trigonométrica.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do efeito de influência dos dados biométricos na mudança do eixo visual pós-operatório
Prazo: 3 meses
Os dados de biometria (comprimento axial, ceratometria, espessura da lente, profundidade da câmara anterior) são medidos no pré-operatório pelo biômetro óptico Lenstar LS 900. Seu efeito nas mudanças do ângulo kappa é determinado usando análise estatística.
3 meses
Determinação do efeito de influência da descentralização da lente intraocular no deslocamento do eixo visual pós-operatório
Prazo: 3 meses
Três meses após a cirurgia de catarata, a posição da lente intraocular (LIO) pós-operatória é determinada usando uma câmera rotativa Scheimpflug (Galilei G4). A descentralização da LIO é obtida a partir da distância entre o centro da LIO e o eixo visual. O efeito da possível descentralização da LIO nas alterações do ângulo kappa é determinado usando análise estatística.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University

Colaboradores

Medicontur Kft

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kappa1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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