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Modifications de l'angle Kappa après l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales

25 septembre 2017 mis à jour par: Semmelweis University
Le but de cette étude est d'évaluer les changements possibles de l'angle kappa après l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales. Facteurs d'influence présumés du déplacement de l'axe visuel postopératoire (c. paramètres biométriques de l'œil) sont étudiés pour déterminer le degré et la direction des altérations de l'angle kappa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les changements d'angle kappa après l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales.

Pendant la chirurgie de la cataracte, la LIO Medicontur Bi-Flex 677MY et la LIO Alcon Acrysof Restor SN6AD1 sont implantées. La biométrie optique est effectuée pour le calcul de la LIO et pour mesurer la longueur axiale et l'angle kappa. Trois mois après la biométrie chirurgicale, la position de la LIO et l'angle kappa sont mesurés à l'aide d'une caméra Scheimpflug.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cataracte liée à l'âge et de presbytie

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant déjà subi une chirurgie oculaire, un traumatisme, une maladie oculaire active, des pupilles mal dilatées ou une faiblesse zonulaire connue et un astigmatisme cornéen > 1,5 dioptries ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biflex
La LIO Medicontur Bi-Flex 677MY a été implantée dans 24 yeux de 12 patients lors d'une opération de la cataracte. L'angle kappa, les données biométriques et la décantation de la LIO ont été mesurés.
Procédure: opération de la cataracte
chirurgie de la cataracte avec phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire multifocale de chambre postérieure
Comparateur actif: ReStor
et la LIO Alcon Acrysof Restor SN6AD1 a été implantée dans 36 yeux de 18 patients lors d'une opération de la cataracte. L'angle kappa, les données biométriques et la décantation de la LIO ont été mesurés.
Procédure: opération de la cataracte
chirurgie de la cataracte avec phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire multifocale de chambre postérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des changements d'angle kappa après implantation de lentilles intraoculaires multifocales.
Délai: 3 mois
Les changements d'amplitude et d'orientation de l'angle kappa (déviation entre l'axe visuel et pupillaire) sont mesurés avant et après la chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires multifoocales. Lors de l'examen pré et postopératoire, la biométrie optique est réalisée à l'aide du Lenstar LS 900. Le biomètre optique détermine la déviation entre l'axe visuel et pupillaire qui représente l'angle kappa. La déviation de ces axes peut être définie par sa grandeur et son orientation. L'emplacement du centre de la pupille par rapport à l'axe visuel - l'axe de référence - est déterminé par les décalages x et y à l'aide d'une analyse trigonométrique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'effet d'influence des données biométriques sur le décalage de l'axe visuel postopératoire
Délai: 3 mois
Les données biométriques (longueur axiale, kératométrie, épaisseur du cristallin, profondeur de la chambre antérieure) sont mesurées en préopératoire par le biomètre optique Lenstar LS 900. Leur effet sur les changements d'angle kappa est déterminé à l'aide d'une analyse statistique.
3 mois
Détermination de l'effet d'influence du décentrement de la lentille intraoculaire sur le décalage de l'axe visuel postopératoire
Délai: 3 mois
Trois mois après la chirurgie de la cataracte, la position de la lentille intraoculaire (LIO) postopératoire est déterminée à l'aide d'une caméra Scheimpflug rotative (Galilei G4). Le décentrement de la LIO est obtenu à partir de la distance entre le centre de la LIO et l'axe visuel. L'effet d'un éventuel décentrement de la LIO sur les changements d'angle kappa est déterminé à l'aide d'une analyse statistique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Collaborateurs

Medicontur Kft

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kappa1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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