Svépomocné knihy pro sociální úzkost
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající akceptační a závazkovou terapii (ACT) a kognitivně behaviorální terapii (CBT) Svépomocné knihy pro sociální úzkost
Cílem této studie je porovnat účinnost a mechanismy změny dvou svépomocných knih pro sociální úzkost u vysokoškolských studentů v randomizované kontrolované studii. Jedna kniha je založena na tradiční kognitivně-behaviorální terapii a jedna na terapii akceptace a závazku.
Tato studie bude testovat následující hypotézy:
Hypotéza 1: Podmínky knihy CBT a ACT zaznamenají sníženou sociální úzkost a distres. Životní spokojenost a pokrok v hodnotách se zvýší v obou podmínkách.
Hypotéza 2: Stav KBT povede k většímu využití přehodnocení, stav ACT nikoli.
Hypotéza 3: Stav ACT povede k většímu využití defuze a snížení psychické nepružnosti; podmínka CBT nebude.
Hypotéza 4: Změny v zážitkovém vyhýbání se a defuzi budou predikovat změny v sociální úzkosti a progresi hodnot ve stavu ACT.
Hypotéza 5: Změny v přehodnocení budou predikovat změny v sociální úzkosti ve stavu KBT. Progrese změny hodnot bude predikována změnou sociální úzkosti ve stavu KBT.
Hypotéza 6: Asociace mezi sociální úzkostí/negativním afektem a pokrokem hodnot se sníží nebo zmizí ve stavu ACT (tj. decoupling) a zůstane stejná ve stavu CBT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je získat 100 účastníků pro tuto RCT (50 na léčebný stav). To poskytne dostatečnou sílu (0,80) pro detekci rozdílů mezi skupinami střední velikosti účinku (d=0,50). Kritéria způsobilosti budou zahrnovat věk 18 let nebo starší, být současným studentem Utah State University (USU), neúčastnit se předchozích svépomocných studií provedených laboratoří USU Contextual Behavioral Science (CBS), mít zájem o svépomoc. pro sociální úzkost a skóre alespoň 6 na Mini-SPIN, screeneru symptomů sociální úzkosti. Účastníci budou náborováni prostřednictvím SONA, letáků, online příspěvků, oznámení ve třídě a prostřednictvím obecného online screeneru pro různé studie USU CBS Lab.
Celková účast ve studii bude probíhat přibližně 8 týdnů. Veškeré studijní postupy budou probíhat online, na počítači/mobilu. Po vyplnění informovaného souhlasu účastníci vyplní základní průzkum.
Na konci základního průzkumu budou účastníci náhodně přiřazeni k použití knihy založené na CBT (The Shyness and Social Anxiety Workbook) nebo na ACT (The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness). Upozorňujeme, že účastníci budou požádáni, aby během trvání studie neměli přístup k jiným svépomocným knihám. Účastníkům bude poskytnut 8týdenní plán čtení a odkaz na přidělenou knihu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum uprostřed léčby 4 týdny po začátku léčby. Průzkum uprostřed léčby bude zahrnovat otázky týkající se adherence. Účastníci budou požádáni, aby dokončili pooperační průzkum 8 týdnů po zahájení léčby. Tento průzkum se také bude ptát na dodržování (čtení, používání strategií vyučovaných v knize a expozice). Kontakt s výzkumným pracovníkem bude zahrnovat připomínky k dokončení hodnocení, základní e-mailovou pomoc při identifikaci a reakci na jakékoli překážky při používání svépomocné knihy a dvakrát týdně připomenutí doporučeného plánu čtení.
Po dokončení úvodního hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz na sešit všímavosti a přijetí pro sociální úzkost a stydlivost, pokud jsou přiřazeni ke stavu ACT, nebo odkaz na sešit plachosti a sociální úzkosti, pokud jsou ve stavu CBT. Ke knize budou mít kdykoli přístup online. Účastníci budou požádáni, aby si přečetli přidělené kapitoly v 8týdenním plánu.
Primárními léčebnými složkami v Pracovním sešitu všímavosti a přijetí pro sociální úzkost a stydlivost jsou psychoedukace, hodnoty a cíle, všímavost, akceptace, defúze a angažované jednání. Kniha používá psací cvičení k identifikaci vzorců/hodnot/cílů/odhodlaných akcí, řízené a neřízené meditace všímavosti a akceptační cvičení.
Primárními léčebnými složkami v The Shyness and Social Anxiety Workbook jsou psychoedukace (představení kognitivně behaviorálního modelu), sebehodnocení (např. hierarchie úzkosti, identifikace přesvědčení, identifikace vyhýbání se), kognitivní restrukturalizace, situační expozice, vystavení fyzickým symptomům a udržování /konsolidace. Kniha také obsahuje kapitolu o motivaci a možnostech léčby a kapitolu o medikaci, ale ty byly vynechány v předchozí studii knihy a budou vynechány i v této studii. Je zde také kapitola o sociálních dovednostech, která bude vynechána, aby bylo dávkování u obou knih podobné. Kniha stručně zmiňuje přijetí v souvislosti s vystavením (např. strach se po boji s ním bude držet déle), ale nezahrnuje žádné hlavní komponenty přijetí nebo všímavosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84322
- Utah State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Zapsán na Utah State University
- Nezúčastnili jste se jiných svépomocných studií vedených laboratoří USU CBS Lab
- Zájem o použití svépomocné knihy pro sociální úzkost
- Skóre alespoň 6 v inventáři Mini Social Fobia Inventory (Mini-SPIN), což je ověřené opatření pro screening sociální úzkosti
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení odrážejí kritéria zařazení: osoby mladší 18 let, nestudují na státní univerzitě v Utahu, účastnily se předchozích svépomocných studií vedených laboratoří CBS, nezajímají se o používání svépomocné knihy pro sociální úzkost nebo o hodnocení 5 nebo nižší na Mini-SPIN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav svépomocné knihy ACT
Účastníci s tímto stavem si přečtou The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness od Fleminga a Kocovského (2013), knihu svépomoci založenou na terapii přijetím a závazkem.
|
Účastníci přiřazení k tomuto stavu budou požádáni, aby si přečetli tuto svépomocnou knihu po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Stav svépomocné knihy CBT
Účastníci s tímto stavem si přečtou The Shyness and Social Anxiety Workbook od Antonyho a Swinsona (2008), svépomocnou knihu založenou na kognitivně-behaviorální terapii sociální úzkosti.
|
Účastníci přiřazení k této podmínce budou požádáni, aby si přečetli tuto svépomocnou knihu po dobu 8 týdnů (s vynecháním některých kapitol).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti – Self Report (Fresco et al., 2001)
Časové okno: Po léčbě (9 týdnů po výchozím stavu)
|
Sebehodnotící míra strachu a vyhýbání se sociálním situacím.
|
Po léčbě (9 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
General Health Questionnaire-12 (Banks et al., 1980; Goldberg, 1978)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Měřítkem celkového psychického utrpení, které se vypovídá o sobě.
|
Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami Short Form 8 v2.0 (Hahn et al., 2014)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Self-report míra sociálního fungování
|
Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Valuing Questionnaire – Progress subškála (Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Sebehodnotící míra pokroku směrem k osobním hodnotám.
|
Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník uvěřitelnosti úzkostných pocitů a myšlenek (Herzberg et al., 2012)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Sebehodnotící míra kognitivní fúze ve vztahu k úzkosti.
|
Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Dotazník kognitivní fúze (Gillanders et al., 2014)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Měřítko celkové kognitivní fúze s vlastní zprávou.
|
Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Škála hodnocení sociálních obav (Telch et al., 2004)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Samostatná míra znepokojení ohledně negativních sociálních výsledků.
|
Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Položky přehodnocení a všímavosti (Goldin, Morrison, Jazaieri, Heimberg a Gross, 2017)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Tyto položky budou použity k měření využití kognitivního přehodnocení a všímavého přijetí.
|
Výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (9 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Levin, PhD, Utah State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Fresco DM, Coles ME, Heimberg RG, Liebowitz MR, Hami S, Stein MB, Goetz D. The Liebowitz Social Anxiety Scale: a comparison of the psychometric properties of self-report and clinician-administered formats. Psychol Med. 2001 Aug;31(6):1025-35. doi: 10.1017/s0033291701004056.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Antony, M. M., & Swinson, R. P. (2008). The shyness and social anxiety workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Fleming, J. E., & Kocovski, N. L. (2013). The mindfulness and acceptance workbook for social anxiety and shyness. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Banks, M. H., Clegg, C. W., Jackson, P. R., Kemp, N. J., Stafford, E. M., & Wall, T. D. (1980). The use of the General Health Questionnaire as an indicator of mental health in occupational studies. Journal of Occupational Psychology, 53, 187-194.
- Goldberg, D. (1978). Manual of the GHQ. Windsor: NFER.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the Valuing Questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172. http://doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.06.001
- Herzberg KN, Sheppard SC, Forsyth JP, Crede M, Earleywine M, Eifert GH. The Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT): a psychometric evaluation of cognitive fusion in a nonclinical and highly anxious community sample. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):877-91. doi: 10.1037/a0027782. Epub 2012 Apr 9.
- Schultz LT, Heimberg RG, Rodebaugh TL, Schneier FR, Liebowitz MR, Telch MJ. The appraisal of social concerns scale: psychometric validation with a clinical sample of patients with social anxiety disorder. Behav Ther. 2006 Dec;37(4):392-405. doi: 10.1016/j.beth.2006.06.001. Epub 2006 Aug 4.
- Telch MJ, Lucas RA, Smits JA, Powers MB, Heimberg R, Hart T. Appraisal of social concerns: a cognitive assessment instrument for social phobia. Depress Anxiety. 2004;19(4):217-24. doi: 10.1002/da.20004.
- Goldin PR, Morrison AS, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of social anxiety, cognitive reappraisal, and mindfulness during an RCT of CBGT versus MBSR for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:1-13. doi: 10.1016/j.brat.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sešit všímavosti a přijímání pro sociální úzkost a plachost
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy