- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03297619
Önsegítő könyvek szociális szorongás kezelésére
Véletlenszerű, kontrollált próba (RCT), amely összehasonlítja az elfogadási és elkötelezettségi terápiát (ACT) és a kognitív viselkedésterápiát (CBT) a szociális szorongásos önsegítő könyveket
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két önsegítő könyv hatékonyságát és változási mechanizmusait a szociális szorongás kezelésére főiskolai hallgatók körében egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. Az egyik könyv a hagyományos kognitív viselkedésterápián, a másik pedig az elfogadáson és az elkötelezettségen alapuló terápián alapul.
Ez a tanulmány a következő hipotéziseket teszteli:
1. hipotézis: A CBT és az ACT könyv körülményei egyaránt csökkentik a szociális szorongást és szorongást. Az élettel való elégedettség és az értékek fejlődése mindkét körülmények között növekedni fog.
2. hipotézis: A CBT feltétel az újraértékelés nagyobb igénybevételét eredményezi, az ACT feltétel nem.
3. hipotézis: Az ACT állapot a defúzió nagyobb igénybevételét és a pszichológiai rugalmatlanság csökkenését eredményezi; a CBT feltétel nem.
4. hipotézis: A tapasztalati elkerülésben és a defúzióban bekövetkezett változások előrevetítik a szociális szorongás változásait és az értékek előrehaladását az ACT állapotában.
5. hipotézis: Az újraértékelés változásai előrejelzik a szociális szorongás változásait a CBT állapotában. Az értékek változásának előrehaladását a társadalmi szorongás változása jelzi előre a CBT állapotában.
6. hipotézis: A szociális szorongás/negatív affektus és az értékek haladása közötti kapcsolat csökkenni fog vagy eltűnik ACT állapotban (azaz szétválás), és változatlan marad a CBT állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók célja, hogy 100 résztvevőt vegyenek fel erre az RCT-re (kezelési állapotonként 50-et). Ez megfelelő teljesítményt (0,80) biztosít a közepes hatásméretű (d=0,50) csoportok közötti különbségek kimutatásához. A jogosultság feltételei közé tartozik, hogy 18 éves vagy idősebb, jelenleg a Utah Állami Egyetem (USU) hallgatója, nem vett részt az USU Contextual Behavioral Science (CBS) Laboratóriuma által végzett korábbi önsegítő vizsgálatokban, érdeklődik az önsegítés iránt. szociális szorongás esetén, és legalább 6-os pontszámot ért el a Mini-SPIN-en, a szociális szorongásos tünetek szűrésére. A résztvevőket a SONA-n, szórólapokon, online posztokon, osztálytermi bejelentéseken és egy általános online átvilágításon keresztül toborozzák a különböző USU CBS Lab tanulmányokhoz.
A teljes tanulmányban való részvétel körülbelül 8 hét alatt fog megtörténni. Minden tanulmányi eljárás online, számítógépen/mobiltelefonon történik. A tájékozott beleegyezés kitöltése után a résztvevők kitöltenek egy alapfelméréset.
Az alapfelmérés végén a résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy CBT (The Shyness and Social Anxiety Workbook) vagy ACT (The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness) könyv használatára. Ne feledje, hogy a résztvevőket megkérjük, hogy a tanulás időtartama alatt ne férjenek hozzá más önsegítő könyvekhez. A résztvevők 8 hetes olvasási ütemtervet és a hozzárendelt könyv linkjét kapják. A résztvevőket felkérik, hogy a kezelés megkezdése után 4 héttel töltsenek ki egy felmérést a kezelés közben. A középkezelési felmérés a betartásra vonatkozó kérdéseket is tartalmazni fog. A résztvevőket felkérik, hogy a kezelés megkezdése után 8 héttel töltsenek ki egy utókezelési kérdőívet. Ez a felmérés a betartásra is rákérdez (olvasás, a könyvben tanított stratégiák használata és az expozíció). A kutatókkal való kapcsolatfelvétel során emlékeztetőket kell küldeni az értékelések elvégzésére, alapvető e-mailes segítséget kapnak az önsegítő könyv használatának akadályai azonosításában és az azokra való reagálásban, valamint heti kétszeri emlékeztetők a javasolt olvasási ütemtervről.
A kezdeti felmérés elvégzése után a résztvevők elküldik a The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness linket, ha hozzá vannak rendelve az ACT állapothoz, vagy egy linket a Shyness and Social Anxiety Workbookhoz, ha CBT állapotban vannak. Bármikor hozzáférhetnek a könyvhöz online. A résztvevőket felkérjük, hogy 8 hetes ütemterv szerint olvassák el a kijelölt fejezeteket.
A Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness elsődleges kezelési összetevői a pszichoedukáció, az értékek és célok, az éberség, az elfogadás, a levezetés és az elkötelezett cselekvés. A könyv írásgyakorlatokat használ a minták/értékek/célok/elkötelezett cselekvés azonosítására, irányított és nem irányított mindfulness meditációk, valamint elfogadási gyakorlatok.
A The Shyness and Social Anxiety Workbook elsődleges kezelési összetevői a pszichoedukáció (a kognitív viselkedési modell bevezetése), az önértékelés (például a szorongáshierarchia, a hiedelmek azonosítása, az elkerülés azonosítása), a kognitív átstrukturálás, a szituációs expozíció, a fizikai tüneteknek való kitettség és a karbantartás /konszolidáció. A könyv tartalmaz egy fejezetet a motivációról és a kezelési lehetőségekről, valamint egy a gyógyszeres kezelésről is, de ezek kimaradtak a könyv korábbi kipróbálásából, és a jelen tanulmányból is kimaradnak. Van egy fejezet a szociális készségekről is, amelyet kihagyunk annak érdekében, hogy a két könyv adagolása hasonló maradjon. A könyv röviden megemlíti az elfogadást az expozíció kontextusában (például a félelem leküzdése után tovább marad fenn), de nem tartalmaz jelentősebb elfogadási vagy éberségi összetevőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84322
- Utah State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Beiratkozott a Utah Állami Egyetemre
- Nem vettek részt más, az USU CBS Lab által végzett önsegítő tanulmányokban
- Érdekel az önsegítő könyv a szociális szorongás kezelésére
- Legalább 6-os pontszám a Mini Social Phobia Inventory-n (Mini-SPIN), amely egy validált szociális szorongás-szűrési intézkedés
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok tükrözik a befogadási kritériumokat: 18 éven aluliak, nem hallgatók a Utah Állami Egyetemen, részt vettek a CBS Lab által vezetett korábbi önsegítő vizsgálatokban, nem érdekli őket, hogy önsegítő könyvet használjanak a szociális szorongás kezelésére, vagy pontokat szerezzenek. 5 vagy alacsonyabb a Mini-SPIN-en.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT önsegítő könyv állapota
Az ebben az állapotban lévő résztvevőknek Fleming és Kocovski A Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness című könyvét (2013) olvassák el, egy elfogadási és elkötelezettségi terápián alapuló önsegítő könyvet.
|
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevőket felkérjük, hogy 8 héten keresztül olvassák el ezt az önsegítő könyvet.
|
|
Aktív összehasonlító: CBT önsegítő könyv állapota
Az ebben az állapotban szenvedő résztvevők olvassák el Antony és Swinson The Shyness and Social Anxiety Workbook című könyvét (2008), amely a szociális szorongás kognitív-viselkedési terápiáján alapuló önsegítő könyv.
|
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevőket megkérjük, hogy 8 héten keresztül olvassák el ezt az önsegítő könyvet (néhány fejezet kihagyásával).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liebowitz Szociális Szorongás Skála – Önjelentés (Fresco et al., 2001)
Időkeret: Utókezelés (9 héttel az alapvonal után)
|
A félelem és a társas helyzetek elkerülésének önbeszámoló mérőszáma.
|
Utókezelés (9 héttel az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános egészségügyi kérdőív-12 (Banks et al., 1980; Goldberg, 1978)
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
Az általános pszichés szorongás önbevallási mérőszáma.
|
Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség, rövid formanyomtatvány 8 v2.0 (Hahn et al., 2014)
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
A társadalmi működés önbevallási mérőszáma
|
Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
|
Értékelési kérdőív – Haladás alskála (Smout, Davies, Burns és Christie, 2014)
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
A személyes értékek felé tett haladás önbeszámoló mérőszáma.
|
Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongó érzések és gondolatok hihetősége kérdőív (Herzberg et al., 2012)
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
A kognitív összeolvadás önértékelési mérőszáma a szorongással kapcsolatban.
|
Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
|
Kognitív Fúziós Kérdőív (Gillanders et al., 2014)
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
A teljes kognitív fúzió önértékelési mérőszáma.
|
Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
|
A társadalmi aggodalmak skála értékelése (Telch et al., 2004)
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
A negatív társadalmi következményekkel kapcsolatos aggodalmak önbevallása.
|
Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
|
Újraértékelés és mindfulness tételek (Goldin, Morrison, Jazaieri, Heimberg és Gross, 2017)
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
Ezeket az elemeket a kognitív újraértékelés és a tudatos elfogadás használatának mérésére fogják használni.
|
Kiindulási, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után) és utókezelés (9 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Levin, PhD, Utah State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Fresco DM, Coles ME, Heimberg RG, Liebowitz MR, Hami S, Stein MB, Goetz D. The Liebowitz Social Anxiety Scale: a comparison of the psychometric properties of self-report and clinician-administered formats. Psychol Med. 2001 Aug;31(6):1025-35. doi: 10.1017/s0033291701004056.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Antony, M. M., & Swinson, R. P. (2008). The shyness and social anxiety workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Fleming, J. E., & Kocovski, N. L. (2013). The mindfulness and acceptance workbook for social anxiety and shyness. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Banks, M. H., Clegg, C. W., Jackson, P. R., Kemp, N. J., Stafford, E. M., & Wall, T. D. (1980). The use of the General Health Questionnaire as an indicator of mental health in occupational studies. Journal of Occupational Psychology, 53, 187-194.
- Goldberg, D. (1978). Manual of the GHQ. Windsor: NFER.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the Valuing Questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172. http://doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.06.001
- Herzberg KN, Sheppard SC, Forsyth JP, Crede M, Earleywine M, Eifert GH. The Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT): a psychometric evaluation of cognitive fusion in a nonclinical and highly anxious community sample. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):877-91. doi: 10.1037/a0027782. Epub 2012 Apr 9.
- Schultz LT, Heimberg RG, Rodebaugh TL, Schneier FR, Liebowitz MR, Telch MJ. The appraisal of social concerns scale: psychometric validation with a clinical sample of patients with social anxiety disorder. Behav Ther. 2006 Dec;37(4):392-405. doi: 10.1016/j.beth.2006.06.001. Epub 2006 Aug 4.
- Telch MJ, Lucas RA, Smits JA, Powers MB, Heimberg R, Hart T. Appraisal of social concerns: a cognitive assessment instrument for social phobia. Depress Anxiety. 2004;19(4):217-24. doi: 10.1002/da.20004.
- Goldin PR, Morrison AS, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of social anxiety, cognitive reappraisal, and mindfulness during an RCT of CBGT versus MBSR for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:1-13. doi: 10.1016/j.brat.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország