Książki samopomocy dla lęku społecznego
Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) porównująca terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz terapię poznawczo-behawioralną (CBT) Książki samopomocy dotyczące lęku społecznego
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i mechanizmów zmiany dwóch poradników dotyczących lęku społecznego u studentów w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Jedna książka jest oparta na tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej, a druga na terapii akceptacji i zaangażowania.
To badanie sprawdzi następujące hipotezy:
Hipoteza 1: Warunki książki CBT i ACT będą doświadczać zmniejszonego lęku społecznego i dystresu. Zadowolenie z życia i postęp w wartościach zwiększą się w obu warunkach.
Hipoteza 2: Warunek CBT spowoduje większe wykorzystanie ponownej oceny, warunek ACT nie.
Hipoteza 3: Warunek ACT spowoduje większe użycie defuzji i zmniejszoną sztywność psychiczną; warunek CBT nie będzie.
Hipoteza 4: Zmiany w unikaniu doświadczeń i defuzji będą przewidywać zmiany w lęku społecznym i postępie wartości w stanie ACT.
Hipoteza 5: Zmiany w ponownej ocenie będą przewidywać zmiany lęku społecznego w warunku CBT. Postęp zmiany wartości będzie przewidywany przez zmianę lęku społecznego w warunku CBT.
Hipoteza 6: Związek między lękiem społecznym/negatywnym afektem a postępem w wartościach zmniejszy się lub zniknie w warunku ACT (tj. oddzielenie) i pozostanie taki sam w warunku CBT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zrekrutować 100 uczestników do tego RCT (50 na każdy warunek leczenia). Zapewni to odpowiednią moc (0,80) do wykrycia różnic między grupami o średniej wielkości efektu (d=0,50). Kryteria kwalifikacyjne będą obejmować wiek 18 lat lub więcej, bycie obecnym studentem Utah State University (USU), brak udziału w poprzednich badaniach samopomocy prowadzonych przez USU Contextual Behavioral Science (CBS) Lab, zainteresowanie samopomocą na fobię społeczną i uzyskanie co najmniej 6 punktów w Mini-SPIN, przesiewaczu objawów fobii społecznej. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem SONA, ulotek, ogłoszeń online, ogłoszeń w klasie oraz za pośrednictwem ogólnego internetowego narzędzia przesiewowego do różnych badań USU CBS Lab.
Całkowity udział w badaniu potrwa około 8 tygodni. Wszystkie procedury związane z badaniem zostaną przeprowadzone online, na komputerze/telefonie komórkowym. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią podstawową ankietę.
Pod koniec badania podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z książki opartej na CBT (The Shyness and Social Anxiety Workbook) lub na ACT (The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness). Należy pamiętać, że uczestnicy zostaną poproszeni o nieuzyskiwanie dostępu do innych książek samopomocy w czasie trwania badania. Uczestnicy otrzymają plan czytania na 8 tygodni oraz link do przydzielonej książki. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w trakcie leczenia 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Ankieta w trakcie leczenia będzie zawierała pytania dotyczące przestrzegania zaleceń. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety po leczeniu 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Ta ankieta będzie również dotyczyć przestrzegania zasad (czytanie, stosowanie strategii nauczanych w książce i ekspozycje). Kontakt z naukowcem będzie obejmował przypomnienia o ukończeniu ocen, podstawową pomoc e-mailową w identyfikowaniu i reagowaniu na wszelkie bariery w korzystaniu z poradnika oraz dwa razy w tygodniu przypomnienia o sugerowanym harmonogramie czytania.
Po zakończeniu wstępnej oceny uczestnicy otrzymają link do Podręcznika uważności i akceptacji lęku społecznego i nieśmiałości, jeśli są przypisani do stanu ACT, lub link do Podręcznika nieśmiałości i lęku społecznego, jeśli są w stanie CBT. W każdej chwili będą mieli dostęp do książki online. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie przypisanych rozdziałów zgodnie z 8-tygodniowym harmonogramem.
Głównymi składnikami leczenia w Podręczniku uważności i akceptacji dla lęku społecznego i nieśmiałości są psychoedukacja, wartości i cele, uważność, akceptacja, defuzja i zaangażowane działanie. Książka wykorzystuje ćwiczenia pisania, aby zidentyfikować wzorce/wartości/cele/zaangażowane działania, medytacje uważności prowadzone i niekierowane oraz ćwiczenia akceptacji.
Podstawowymi elementami leczenia zawartymi w The Shyness and Social Anxiety Workbook są psychoedukacja (wprowadzenie kognitywnego modelu behawioralnego), samoocena (np. /konsolidacja. Książka zawiera również rozdział dotyczący motywacji i możliwości leczenia oraz rozdział dotyczący leków, ale zostały one pominięte w poprzedniej próbie książki i zostaną również pominięte w niniejszym badaniu. Jest też rozdział o umiejętnościach społecznych, który zostanie pominięty, aby zachować podobne dawkowanie w obu książkach. Książka krótko wspomina o akceptacji w kontekście ekspozycji (np. strach pozostanie dłużej po walce z nim), ale nie zawiera żadnych głównych elementów akceptacji ani uważności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
- Utah State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zapisał się na Uniwersytet Stanowy Utah
- Nie brałem udziału w innych badaniach samopomocy prowadzonych przez USU CBS Lab
- Zainteresowany wykorzystaniem książki samopomocy w przypadku lęku społecznego
- Uzyskanie co najmniej 6 punktów w Inwentarzu Mini Social Phobia (Mini-SPIN), zatwierdzonym pomiarze przesiewowym lęku społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia odzwierciedlają kryteria włączenia: poniżej 18 roku życia, osoba niebędąca studentem Uniwersytetu Stanowego Utah, uczestniczyła we wcześniejszych badaniach samopomocy prowadzonych przez CBS Lab, nie jest zainteresowana korzystaniem z poradnika w leczeniu lęku społecznego ani uzyskaniem oceny 5 lub mniej na Mini-SPIN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan książki samopomocy ACT
Uczestnicy w tym stanie zostaną przydzieleni do przeczytania The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness autorstwa Fleminga i Kocovski (2013), książki samopomocy opartej na terapii akceptacji i zaangażowania.
|
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku zostaną poproszeni o przeczytanie tej książki samopomocy przez okres 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Stan książki samopomocy CBT
Uczestnicy w tym stanie zostaną przydzieleni do przeczytania The Shyness and Social Anxiety Workbook autorstwa Antony'ego i Swinsona (2008), książki samopomocy opartej na terapii poznawczo-behawioralnej lęku społecznego.
|
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku zostaną poproszeni o przeczytanie tego poradnika przez okres 8 tygodni (z pominięciem niektórych rozdziałów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza – samoocena (Fresco i in., 2001)
Ramy czasowe: Po leczeniu (9 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Samoopisowa miara strachu i unikania sytuacji społecznych.
|
Po leczeniu (9 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia-12 (Banks i in., 1980; Goldberg, 1978)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
Samoopisowa miara ogólnego cierpienia psychicznego.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru System informacji (PROMIS) Zadowolenie z ról społecznych i aktywności Krótki formularz 8 v2.0 (Hahn i in., 2014)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
Samoopisowa miara funkcjonowania społecznego
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Kwestionariusz wartościowania - podskala Postępu (Smout, Davies, Burns i Christie, 2014)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
Samoopisowa miara postępu w kierunku wartości osobistych.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wiarygodności Niespokojnych Uczuć i Myśli (Herzberg i in., 2012)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
Samoopisowa miara fuzji poznawczej w odniesieniu do lęku.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (Gillanders i in., 2014)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
Samoopisowa miara ogólnej fuzji poznawczej.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Skala oceny obaw społecznych (Telch i in., 2004)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
Samoopisowa miara niepokoju dotycząca negatywnych skutków społecznych.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Elementy ponownej oceny i uważności (Goldin, Morrison, Jazaieri, Heimberg i Gross, 2017)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
Pozycje te zostaną wykorzystane do pomiaru wykorzystania ponownej oceny poznawczej i uważnej akceptacji.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (5 tygodni po wartości początkowej) i po leczeniu (9 tygodni po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Levin, PhD, Utah State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Fresco DM, Coles ME, Heimberg RG, Liebowitz MR, Hami S, Stein MB, Goetz D. The Liebowitz Social Anxiety Scale: a comparison of the psychometric properties of self-report and clinician-administered formats. Psychol Med. 2001 Aug;31(6):1025-35. doi: 10.1017/s0033291701004056.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Antony, M. M., & Swinson, R. P. (2008). The shyness and social anxiety workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Fleming, J. E., & Kocovski, N. L. (2013). The mindfulness and acceptance workbook for social anxiety and shyness. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Banks, M. H., Clegg, C. W., Jackson, P. R., Kemp, N. J., Stafford, E. M., & Wall, T. D. (1980). The use of the General Health Questionnaire as an indicator of mental health in occupational studies. Journal of Occupational Psychology, 53, 187-194.
- Goldberg, D. (1978). Manual of the GHQ. Windsor: NFER.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the Valuing Questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172. http://doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.06.001
- Herzberg KN, Sheppard SC, Forsyth JP, Crede M, Earleywine M, Eifert GH. The Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT): a psychometric evaluation of cognitive fusion in a nonclinical and highly anxious community sample. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):877-91. doi: 10.1037/a0027782. Epub 2012 Apr 9.
- Schultz LT, Heimberg RG, Rodebaugh TL, Schneier FR, Liebowitz MR, Telch MJ. The appraisal of social concerns scale: psychometric validation with a clinical sample of patients with social anxiety disorder. Behav Ther. 2006 Dec;37(4):392-405. doi: 10.1016/j.beth.2006.06.001. Epub 2006 Aug 4.
- Telch MJ, Lucas RA, Smits JA, Powers MB, Heimberg R, Hart T. Appraisal of social concerns: a cognitive assessment instrument for social phobia. Depress Anxiety. 2004;19(4):217-24. doi: 10.1002/da.20004.
- Goldin PR, Morrison AS, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of social anxiety, cognitive reappraisal, and mindfulness during an RCT of CBGT versus MBSR for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:1-13. doi: 10.1016/j.brat.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .