- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03297619
Selbsthilfebücher für soziale Angst
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) Selbsthilfebücher für soziale Angst
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die Mechanismen der Veränderung von zwei Selbsthilfebüchern für soziale Angst bei College-Studenten in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen. Ein Buch basiert auf traditioneller kognitiver Verhaltenstherapie und eines auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie.
Diese Studie wird die folgenden Hypothesen testen:
Hypothese 1: Die CBT- und ACT-Buchbedingungen werden beide weniger soziale Angst und Stress erfahren. Die Lebenszufriedenheit und der Wertefortschritt werden in beiden Fällen zunehmen.
Hypothese 2: Die CBT-Bedingung führt zu einer stärkeren Nutzung der Neubewertung, die ACT-Bedingung nicht.
Hypothese 3: Die ACT-Bedingung führt zu einem stärkeren Gebrauch von Entschlackung und einer verringerten psychologischen Inflexibilität; die CBT-Bedingung nicht.
Hypothese 4: Änderungen in der Erfahrungsvermeidung und -entmischung werden Änderungen in der sozialen Angst und im Wertefortschritt im ACT-Zustand vorhersagen.
Hypothese 5: Änderungen in der Neubewertung werden Änderungen in der sozialen Angst in der CBT-Bedingung vorhersagen. Der Fortschritt der Werteveränderung wird durch die Veränderung der sozialen Angst im CBT-Zustand vorhergesagt.
Hypothese 6: Die Assoziation zwischen sozialer Angst/negativem Affekt und Wertentwicklung nimmt ab oder verschwindet in der ACT-Bedingung (d. h. Entkopplung) und bleibt in der CBT-Bedingung gleich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher streben an, 100 Teilnehmer für diese RCT zu rekrutieren (50 pro Behandlungsbedingung). Dadurch wird eine ausreichende Trennschärfe (0,80) bereitgestellt, um Unterschiede zwischen Gruppen mit mittlerer Effektgröße (d = 0,50) zu erkennen. Zu den Zulassungskriterien gehören das Alter von 18 Jahren oder älter, ein aktueller Student der Utah State University (USU), keine Teilnahme an früheren Selbsthilfestudien, die vom USU Contextual Behavioral Science (CBS) Lab durchgeführt wurden, und Interesse an Selbsthilfe für soziale Angst und mindestens eine 6 beim Mini-SPIN, einem Screener für Symptome sozialer Angst. Die Teilnehmer werden über SONA, Flyer, Online-Postings, Ankündigungen im Klassenzimmer und über einen allgemeinen Online-Screener für verschiedene USU CBS Lab-Studien rekrutiert.
Die gesamte Studienteilnahme erfolgt über etwa 8 Wochen. Alle Studienverfahren werden online auf einem Computer/Mobiltelefon durchgeführt. Nach Abschluss der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer eine Basisumfrage ausfüllen.
Am Ende der Basisumfrage werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein Buch zu verwenden, das auf CBT (The Shyness and Social Anxiety Workbook) oder auf ACT (The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness) basiert. Beachten Sie, dass die Teilnehmer gebeten werden, während der Studiendauer nicht auf andere Selbsthilfebücher zuzugreifen. Die Teilnehmer erhalten einen 8-Wochen-Leseplan und einen Link zum zugewiesenen Buch. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Umfrage zur Mitte der Behandlung auszufüllen. Die Umfrage zur Mitte der Behandlung umfasst Fragen zur Einhaltung. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Nachbehandlungsumfrage auszufüllen. Diese Umfrage wird auch nach der Einhaltung fragen (Lesen, Anwendung der im Buch gelehrten Strategien und Expositionen). Der Forscherkontakt umfasst Erinnerungen an die Durchführung von Bewertungen, eine grundlegende E-Mail-Unterstützung bei der Identifizierung und Reaktion auf Hindernisse bei der Verwendung des Selbsthilfebuchs und zweimal wöchentliche Erinnerungen an den vorgeschlagenen Leseplan.
Nach Abschluss der Erstbewertung erhalten die Teilnehmer einen Link zum Arbeitsbuch zu Achtsamkeit und Akzeptanz bei sozialer Angst und Schüchternheit, wenn sie der ACT-Bedingung zugeordnet sind, oder einen Link zum Arbeitsbuch zu Schüchternheit und sozialer Angst, wenn sie sich in der CBT-Bedingung befinden. Sie können jederzeit online auf das Buch zugreifen. Die Teilnehmer werden gebeten, zugewiesene Kapitel in einem 8-Wochen-Zeitplan zu lesen.
Die primären Behandlungskomponenten im Achtsamkeits- und Akzeptanzarbeitsbuch für soziale Angst und Schüchternheit sind Psychoedukation, Werte und Ziele, Achtsamkeit, Akzeptanz, Entmischung und engagiertes Handeln. Das Buch verwendet Schreibübungen, um Muster/Werte/Ziele/engagierte Handlungen, geführte und ungeführte Achtsamkeitsmeditationen und Akzeptanzübungen zu identifizieren.
Die primären Behandlungskomponenten in The Shyness and Social Anxiety Workbook sind Psychoedukation (Einführung in das kognitive Verhaltensmodell), Selbsteinschätzung (z. B. Angsthierarchie, Identifizierung von Überzeugungen, Identifizierung von Vermeidung), kognitive Umstrukturierung, situative Exposition, Exposition gegenüber körperlichen Symptomen und Erhaltung /Konsolidierung. Das Buch enthält auch ein Kapitel über Motivation und Behandlungsmöglichkeiten und ein Kapitel über Medikamente, die jedoch in einer früheren Erprobung des Buches weggelassen wurden und auch in der vorliegenden Studie weggelassen werden. Es gibt auch ein Kapitel über soziale Fähigkeiten, das weggelassen wird, um die Dosierung zwischen den beiden Büchern ähnlich zu halten. Das Buch erwähnt kurz Akzeptanz im Zusammenhang mit der Exposition (z. B. bleibt die Angst länger bestehen, nachdem man sie bekämpft hat), enthält jedoch keine wesentlichen Akzeptanz- oder Achtsamkeitskomponenten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322
- Utah State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Eingeschrieben an der Utah State University
- Haben nicht an anderen Selbsthilfestudien des USU CBS Lab teilgenommen
- Interessiert an der Verwendung von Selbsthilfebüchern bei sozialer Angst
- Erzielen Sie mindestens eine 6 im Mini Social Phobia Inventory (Mini-SPIN), einer validierten Screening-Maßnahme für soziale Ängste
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien spiegeln Einschlusskriterien wider: unter 18 Jahren, kein Student an der Utah State University, haben an früheren Selbsthilfestudien des CBS Lab teilgenommen, sind nicht daran interessiert, ein Selbsthilfebuch für soziale Angst zu verwenden oder ein A zu erzielen 5 oder weniger auf dem Mini-SPIN.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zustand des ACT-Selbsthilfebuchs
Teilnehmer in dieser Bedingung werden aufgefordert, The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness von Fleming und Kocovski (2013) zu lesen, ein Selbsthilfebuch, das auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie basiert.
|
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, werden gebeten, dieses Selbsthilfebuch über einen Zeitraum von 8 Wochen zu lesen.
|
|
Aktiver Komparator: Zustand des CBT-Selbsthilfebuchs
Teilnehmer in diesem Zustand werden angewiesen, The Shyness and Social Anxiety Workbook von Antony und Swinson (2008) zu lesen, ein Selbsthilfebuch, das auf kognitiver Verhaltenstherapie für soziale Angst basiert.
|
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, werden gebeten, dieses Selbsthilfebuch über einen Zeitraum von 8 Wochen zu lesen (wobei einige Kapitel ausgelassen werden).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale – Selbstbericht (Fresco et al., 2001)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline)
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Ein Selbstberichtsmaß für Angst und Vermeidung sozialer Situationen.
|
Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen-12 (Banks et al., 1980; Goldberg, 1978)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
Ein Selbstberichtsmaß für die allgemeine psychische Belastung.
|
Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Satisfaction with Social Roles And Activities Short Form 8 v2.0 (Hahn et al., 2014)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
Ein Selbstberichtsmaß für das soziale Funktionieren
|
Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
|
Bewertungsfragebogen – Fortschritts-Subskala (Smout, Davies, Burns & Christie, 2014)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
Ein Selbstberichtsmaß für den Fortschritt in Richtung persönlicher Werte.
|
Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit ängstlicher Gefühle und Gedanken (Herzberg et al., 2012)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
Ein Selbstberichtsmaß der kognitiven Verschmelzung in Bezug auf Angst.
|
Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
|
Fragebogen zur kognitiven Fusion (Gillanders et al., 2014)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
Ein Selbstberichtsmaß der gesamten kognitiven Verschmelzung.
|
Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
|
Bewertungsskala der sozialen Betroffenheit (Telch et al., 2004)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
Ein Selbstberichtsmaß für die Besorgnis über negative soziale Folgen.
|
Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
|
Items zur Neubewertung und Achtsamkeit (Goldin, Morrison, Jazaieri, Heimberg & Gross, 2017)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
|
Diese Items werden verwendet, um den Einsatz von kognitiver Neubewertung und achtsamer Akzeptanz zu messen.
|
Ausgangswert, Zwischenbehandlung (5 Wochen nach Ausgangswert) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Levin, PhD, Utah State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Fresco DM, Coles ME, Heimberg RG, Liebowitz MR, Hami S, Stein MB, Goetz D. The Liebowitz Social Anxiety Scale: a comparison of the psychometric properties of self-report and clinician-administered formats. Psychol Med. 2001 Aug;31(6):1025-35. doi: 10.1017/s0033291701004056.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Antony, M. M., & Swinson, R. P. (2008). The shyness and social anxiety workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Fleming, J. E., & Kocovski, N. L. (2013). The mindfulness and acceptance workbook for social anxiety and shyness. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Banks, M. H., Clegg, C. W., Jackson, P. R., Kemp, N. J., Stafford, E. M., & Wall, T. D. (1980). The use of the General Health Questionnaire as an indicator of mental health in occupational studies. Journal of Occupational Psychology, 53, 187-194.
- Goldberg, D. (1978). Manual of the GHQ. Windsor: NFER.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the Valuing Questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172. http://doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.06.001
- Herzberg KN, Sheppard SC, Forsyth JP, Crede M, Earleywine M, Eifert GH. The Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT): a psychometric evaluation of cognitive fusion in a nonclinical and highly anxious community sample. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):877-91. doi: 10.1037/a0027782. Epub 2012 Apr 9.
- Schultz LT, Heimberg RG, Rodebaugh TL, Schneier FR, Liebowitz MR, Telch MJ. The appraisal of social concerns scale: psychometric validation with a clinical sample of patients with social anxiety disorder. Behav Ther. 2006 Dec;37(4):392-405. doi: 10.1016/j.beth.2006.06.001. Epub 2006 Aug 4.
- Telch MJ, Lucas RA, Smits JA, Powers MB, Heimberg R, Hart T. Appraisal of social concerns: a cognitive assessment instrument for social phobia. Depress Anxiety. 2004;19(4):217-24. doi: 10.1002/da.20004.
- Goldin PR, Morrison AS, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of social anxiety, cognitive reappraisal, and mindfulness during an RCT of CBGT versus MBSR for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:1-13. doi: 10.1016/j.brat.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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