- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03297619
Zelfhulpboeken voor sociale angst
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en cognitieve gedragstherapie (CGT) worden vergeleken Zelfhulpboeken voor sociale angst
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veranderingsmechanismen van twee zelfhulpboeken voor sociale angst bij studenten te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Eén boek is gebaseerd op traditionele cognitieve gedragstherapie en één op acceptatie- en commitmenttherapie.
Deze studie zal de volgende hypothesen testen:
Hypothese 1: De CGT- en ACT-boekcondities zullen beide verminderde sociale angst en angst ervaren. Levensvoldoening en vooruitgang in waarden zullen onder beide omstandigheden toenemen.
Hypothese 2: De CGT-conditie zal leiden tot meer gebruik van herwaardering, de ACT-conditie niet.
Hypothese 3: De ACT-aandoening zal resulteren in meer gebruik van defusie en verminderde psychologische inflexibiliteit; de CGT-conditie zal dat niet doen.
Hypothese 4: Veranderingen in experiëntiële vermijding en defusie voorspellen veranderingen in sociale angst en vooruitgang in de ACT-conditie.
Hypothese 5: Veranderingen in herwaardering zullen veranderingen in sociale angst in de CGT-conditie voorspellen. Verandering in waardevooruitgang zal worden voorspeld door verandering in sociale angst in de CGT-conditie.
Hypothese 6: De associatie tussen sociale angst/negatief affect en vooruitgang in waarden zal afnemen of verdwijnen in de ACT-conditie (d.w.z. ontkoppeling) en hetzelfde blijven in de CBT-conditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar om 100 deelnemers te werven voor deze RCT (50 per behandelingsconditie). Dit geeft voldoende power (0,80) om verschillen tussen groepen met een gemiddelde effectgrootte (d=0,50) te detecteren. Geschiktheidscriteria zijn onder meer 18 jaar of ouder zijn, een huidige student van de Utah State University (USU) zijn, niet hebben deelgenomen aan eerdere zelfhulponderzoeken uitgevoerd door het USU Contextual Behavioral Science (CBS) Lab, geïnteresseerd zijn in zelfhulp voor sociale angst, en minimaal een 6 scoren op de Mini-SPIN, een screener voor symptomen van sociale angst. Deelnemers worden geworven via SONA, flyers, online postings, aankondigingen in de klas en via een algemene online screener voor verschillende USU CBS Lab-onderzoeken.
De totale studiedeelname duurt ongeveer 8 weken. Alle studieprocedures worden online voltooid, op een computer/mobiele telefoon. Na het voltooien van de geïnformeerde toestemming, zullen de deelnemers een basisenquête invullen.
Aan het einde van het basisonderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen om een boek te gebruiken op basis van CBT (The Shyness and Social Anxiety Workbook) of op ACT (The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness). Houd er rekening mee dat deelnemers wordt gevraagd om tijdens de duur van de studie geen toegang te krijgen tot andere zelfhulpboeken. Deelnemers krijgen een leesschema van 8 weken en een link naar het toegewezen boek. Deelnemers wordt gevraagd om 4 weken na het begin van de behandeling een enquête halverwege de behandeling in te vullen. Het tussentijdse onderzoek zal vragen bevatten over therapietrouw. Deelnemers wordt gevraagd om 8 weken na het begin van de behandeling een enquête na de behandeling in te vullen. In deze enquête wordt ook gevraagd naar therapietrouw (lezen, gebruik van strategieën die in het boek worden onderwezen en exposures). Het contact met de onderzoeker omvat herinneringen om beoordelingen te voltooien, een basise-mailhulp bij het identificeren en reageren op eventuele belemmeringen voor het gebruik van het zelfhulpboek, en tweewekelijkse herinneringen aan het voorgestelde leesschema.
Na het voltooien van de eerste beoordeling krijgen deelnemers een link naar het Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness als ze zijn toegewezen aan de ACT-conditie, of een link naar het Shyness and Social Anxiety Workbook als ze in de CGT-conditie zitten. Ze kunnen het boek op elk moment online inzien. Deelnemers wordt gevraagd om toegewezen hoofdstukken te lezen volgens een schema van 8 weken.
De primaire behandelingscomponenten in het Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness zijn psycho-educatie, waarden en doelen, mindfulness, acceptatie, defusie en toegewijde actie. Het boek gebruikt schrijfoefeningen om patronen/waarden/doelen/toegewijde actie, geleide en ongeleide mindfulness-meditaties en acceptatieoefeningen te identificeren.
De primaire behandelingscomponenten in The Shyness and Social Anxiety Workbook zijn psycho-educatie (introductie van het cognitieve gedragsmodel), zelfevaluatie (bijvoorbeeld angsthiërarchie, identificeren van overtuigingen, identificeren van vermijding), cognitieve herstructurering, situationele blootstelling, blootstelling aan fysieke symptomen en onderhoud /consolidatie. Het boek bevat ook een hoofdstuk over motivatie en behandelingsmogelijkheden en een hoofdstuk over medicatie, maar deze zijn in een eerdere proef van het boek weggelaten en zullen ook in dit onderzoek worden weggelaten. Er is ook een hoofdstuk over sociale vaardigheden, dat zal worden weggelaten om de dosering tussen de twee boeken gelijk te houden. Het boek vermeldt kort acceptatie in de context van blootstelling (angst blijft bijvoorbeeld langer hangen nadat je ertegen hebt gevochten), maar bevat geen belangrijke acceptatie- of mindfulness-componenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84322
- Utah State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ingeschreven aan de Utah State University
- Niet hebben deelgenomen aan andere zelfhulponderzoeken van het USU CBS Lab
- Geïnteresseerd in het gebruik van een zelfhulpboek voor sociale angst
- Minstens een 6 scoren op de Mini Social Phobia Inventory (Mini-SPIN), een gevalideerde screeningsmaatstaf voor sociale angst
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria weerspiegelen de inclusiecriteria: jonger dan 18 jaar, geen student aan de Utah State University, hebben deelgenomen aan eerdere zelfhulponderzoeken van het CBS Lab, niet geïnteresseerd in het gebruik van een zelfhulpboek voor sociale angst of het scoren van een 5 of lager op de Mini-SPIN.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACT zelfhulpboek voorwaarde
Deelnemers in deze conditie krijgen de opdracht om The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness van Fleming en Kocovski (2013) te lezen, een zelfhulpboek gebaseerd op acceptatie- en commitment-therapie.
|
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, wordt gevraagd dit zelfhulpboek gedurende een periode van 8 weken te lezen.
|
Actieve vergelijker: CBT zelfhulpboek conditie
Deelnemers in deze conditie krijgen de opdracht om The Shyness and Social Anxiety Workbook van Antony en Swinson (2008) te lezen, een zelfhulpboek gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor sociale angst.
|
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, wordt gevraagd dit zelfhulpboek gedurende een periode van 8 weken te lezen (sommige hoofdstukken zijn weggelaten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Liebowitz sociale angstschaal - zelfrapportage (Fresco et al., 2001)
Tijdsspanne: Nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor angst en vermijding van sociale situaties.
|
Nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene gezondheidsvragenlijst-12 (Banks et al., 1980; Goldberg, 1978)
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor algehele psychische problemen.
|
Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten Short Form 8 v2.0 (Hahn et al., 2014)
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor sociaal functioneren
|
Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Waarderingsvragenlijst - Voortgangssubschaal (Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014)
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor vooruitgang in de richting van persoonlijke waarden.
|
Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geloofwaardigheid van Angstige Gevoelens en Gedachten Vragenlijst (Herzberg et al., 2012)
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor cognitieve fusie in relatie tot angst.
|
Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Cognitieve fusievragenlijst (Gillanders et al., 2014)
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor algehele cognitieve fusie.
|
Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Beoordeling van de schaal van sociale zorgen (Telch et al., 2004)
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Een zelfgerapporteerde mate van bezorgdheid over negatieve sociale uitkomsten.
|
Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Herwaardering en mindfulness-items (Goldin, Morrison, Jazaieri, Heimberg, & Gross, 2017)
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Deze items zullen worden gebruikt om het gebruik van cognitieve herwaardering en bewuste acceptatie te meten.
|
Baseline, middenbehandeling (5 weken na baseline) en nabehandeling (9 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Levin, PhD, Utah State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Fresco DM, Coles ME, Heimberg RG, Liebowitz MR, Hami S, Stein MB, Goetz D. The Liebowitz Social Anxiety Scale: a comparison of the psychometric properties of self-report and clinician-administered formats. Psychol Med. 2001 Aug;31(6):1025-35. doi: 10.1017/s0033291701004056.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Antony, M. M., & Swinson, R. P. (2008). The shyness and social anxiety workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Fleming, J. E., & Kocovski, N. L. (2013). The mindfulness and acceptance workbook for social anxiety and shyness. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Banks, M. H., Clegg, C. W., Jackson, P. R., Kemp, N. J., Stafford, E. M., & Wall, T. D. (1980). The use of the General Health Questionnaire as an indicator of mental health in occupational studies. Journal of Occupational Psychology, 53, 187-194.
- Goldberg, D. (1978). Manual of the GHQ. Windsor: NFER.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the Valuing Questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172. http://doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.06.001
- Herzberg KN, Sheppard SC, Forsyth JP, Crede M, Earleywine M, Eifert GH. The Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT): a psychometric evaluation of cognitive fusion in a nonclinical and highly anxious community sample. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):877-91. doi: 10.1037/a0027782. Epub 2012 Apr 9.
- Schultz LT, Heimberg RG, Rodebaugh TL, Schneier FR, Liebowitz MR, Telch MJ. The appraisal of social concerns scale: psychometric validation with a clinical sample of patients with social anxiety disorder. Behav Ther. 2006 Dec;37(4):392-405. doi: 10.1016/j.beth.2006.06.001. Epub 2006 Aug 4.
- Telch MJ, Lucas RA, Smits JA, Powers MB, Heimberg R, Hart T. Appraisal of social concerns: a cognitive assessment instrument for social phobia. Depress Anxiety. 2004;19(4):217-24. doi: 10.1002/da.20004.
- Goldin PR, Morrison AS, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of social anxiety, cognitive reappraisal, and mindfulness during an RCT of CBGT versus MBSR for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:1-13. doi: 10.1016/j.brat.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness en Acceptatie Werkboek voor sociale angst en verlegenheid
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHoofd-halskanker | Longkanker | AngststoornisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten