Selvhjelpsbøker for sosial angst
En randomisert kontrollert prøvelse (RCT) som sammenligner aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og kognitiv atferdsterapi (CBT) selvhjelpsbøker for sosial angst
Målet med denne studien er å sammenligne effekten og endringsmekanismene til to selvhjelpsbøker for sosial angst hos studenter i en randomisert kontrollert studie. En bok er basert på tradisjonell kognitiv atferdsterapi og en er basert på aksept- og forpliktelsesterapi.
Denne studien vil teste følgende hypoteser:
Hypotese 1: CBT- og ACT-bokforholdene vil begge oppleve redusert sosial angst og plager. Livstilfredshet og verdifremgang vil øke under begge forhold.
Hypotese 2: CBT-tilstanden vil gi større bruk av revurdering, ACT-tilstanden vil ikke.
Hypotese 3: ACT-tilstanden vil resultere i større bruk av defusjon og redusert psykologisk ufleksibilitet; CBT-tilstanden vil ikke.
Hypotese 4: Endringer i erfaringsmessig unngåelse og defusjon vil forutsi endringer i sosial angst og verdifremgang i ACT-tilstanden.
Hypotese 5: Endringer i revurdering vil forutsi endringer i sosial angst i CBT-tilstanden. Endring i verdifremgang vil bli forutsagt av endring i sosial angst i CBT-tilstanden.
Hypotese 6: Sammenhengen mellom sosial angst/negativ affekt og verdifremgang vil avta eller forsvinne i ACT-tilstanden (dvs. frakobling), og forbli den samme i CBT-tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 100 deltakere til denne RCT (50 per behandlingstilstand). Dette vil gi tilstrekkelig kraft (0,80) for å oppdage forskjeller mellom grupper med middels effektstørrelse (d=0,50). Kvalifikasjonskriterier vil inkludere å være 18 år eller eldre, være en nåværende student ved Utah State University (USU), ikke ha deltatt i tidligere selvhjelpsstudier utført av USU Contextual Behavioral Science (CBS) Lab, være interessert i selvhjelp for sosial angst, og skårer minst 6 på Mini-SPIN, en screener for sosiale angstsymptomer. Deltakerne vil bli rekruttert via SONA, flyers, online-oppslag, klasseromskunngjøringer og gjennom en generell online screener for ulike USU CBS Lab-studier.
Total studiedeltakelse vil skje over ca. 8 uker. Alle studieprosedyrer vil bli gjennomført online, på en datamaskin/mobiltelefon. Etter å ha fullført informert samtykke, vil deltakerne fullføre en grunnundersøkelse.
På slutten av grunnlinjeundersøkelsen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å bruke en bok basert på CBT (The Shyness and Social Anxiety Workbook) eller på ACT (The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness). Merk at deltakerne vil bli bedt om å ikke få tilgang til andre selvhjelpsbøker i løpet av studietiden. Deltakerne vil få en 8-ukers leseplan og en lenke til den tildelte boken. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en midtbehandlingsundersøkelse 4 uker etter behandlingsstart. Midtreatment-undersøkelsen vil inneholde spørsmål om etterlevelse. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en etterbehandlingsundersøkelse 8 uker etter behandlingsstart. Denne undersøkelsen vil også spørre om etterlevelse (lesing, bruk av strategier som læres i boken, og eksponeringer). Forskerkontakt vil innebære påminnelser om å fullføre vurderinger, en grunnleggende e-posthjelp til å identifisere og svare på eventuelle hindringer for bruk av selvhjelpsboken, og to ganger ukentlig påminnelse om den foreslåtte leseplanen.
Etter å ha fullført den første vurderingen vil deltakerne få tilsendt en lenke til Arbeidsboken for oppmerksomhet og aksept for sosial angst og sjenanse hvis de er tildelt ACT-tilstanden, eller en lenke til arbeidsboken for sjenanse og sosial angst hvis de er i CBT-tilstanden. De vil når som helst kunne få tilgang til boken online. Deltakerne vil bli bedt om å lese tildelte kapitler på en 8-ukers tidsplan.
De primære behandlingskomponentene i Mindfulness and Acceptance Workbook for sosial angst og sjenanse er psykoedukasjon, verdier og mål, oppmerksomhet, aksept, defusjon og engasjert handling. Boken bruker skriveøvelser for å identifisere mønstre/verdier/mål/forpliktet handling, veilede og uveilede mindfulness-meditasjoner og akseptøvelser.
De primære behandlingskomponentene i The Shyness and Social Anxiety Workbook er psykoedukasjon (introduserer den kognitive atferdsmodellen), selvevaluering (f.eks. angsthierarki, identifisere tro, identifisere unngåelse), kognitiv restrukturering, situasjonseksponering, eksponering for fysiske symptomer og vedlikehold /konsolidering. Boken inneholder også et kapittel om motivasjon og behandlingsmuligheter og et kapittel om medisinering, men disse ble utelatt i en tidligere utprøving av boken og vil også bli utelatt i denne studien. Det er også et kapittel om sosiale ferdigheter, som vil bli utelatt for å holde doseringen lik mellom de to bøkene. Boken nevner kort aksept i eksponeringssammenheng (f.eks. vil frykt holde seg lenger etter å ha bekjempet den), men inkluderer ingen større aksept eller oppmerksomhetskomponenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84322
- Utah State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Registrert ved Utah State University
- Har ikke deltatt i andre selvhjelpsstudier drevet av USU CBS Lab
- Interessert i å bruke selvhjelpsbok for sosial angst
- Skårer minst 6 på Mini Social Phobia Inventory (Mini-SPIN), et validert screeningstiltak for sosial angst
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier gjenspeiler inklusjonskriterier: under 18 år, ikke student ved Utah State University, har deltatt i tidligere selvhjelpsstudier drevet av CBS Lab, ikke interessert i å bruke en selvhjelpsbok for sosial angst, eller score en 5 eller lavere på Mini-SPIN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT selvhjelpsbok tilstand
Deltakere i denne tilstanden vil få i oppdrag å lese The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness av Fleming og Kocovski (2013), en selvhjelpsbok basert på aksept og forpliktelsesterapi.
|
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil bli bedt om å lese denne selvhjelpsboken over en 8-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: CBT selvhjelpsbok tilstand
Deltakere i denne tilstanden vil få i oppdrag å lese The Shyness and Social Anxiety Workbook av Antony og Swinson (2008), en selvhjelpsbok basert på kognitiv atferdsterapi for sosial angst.
|
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil bli bedt om å lese denne selvhjelpsboken over en 8-ukers periode (med noen kapitler utelatt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale - Self Report (Fresco et al., 2001)
Tidsramme: Etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
Et selvrapporteringsmål på frykt og unngåelse av sosiale situasjoner.
|
Etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Health Questionnaire-12 (Banks et al., 1980; Goldberg, 1978)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
Et selvrapporteringsmål for generell psykisk lidelse.
|
Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter Short Form 8 v2.0 (Hahn et al., 2014)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
Et selvrapporterende mål på sosial fungering
|
Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
|
Spørreskjema for verdsettelse – fremgang underskala (Smout, Davies, Burns og Christie, 2014)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
En selvrapportering som viser fremgang mot personlige verdier.
|
Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdigheten til engstelige følelser og tanker spørreskjema (Herzberg et al., 2012)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
Et selvrapporteringsmål på kognitiv fusjon når det gjelder angst.
|
Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
|
Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
Et selvrapporteringsmål på generell kognitiv fusjon.
|
Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
|
Vurdering av skalaen for sosiale bekymringer (Telch et al., 2004)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
Et selvrapporteringsmål for bekymring angående negative sosiale utfall.
|
Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
|
Revurderings- og oppmerksomhetselementer (Goldin, Morrison, Jazaieri, Heimberg og Gross, 2017)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
Disse elementene vil bli brukt til å måle bruk av kognitiv revurdering og bevisst aksept.
|
Baseline, midtbehandling (5 uker etter baseline) og etterbehandling (9 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Levin, PhD, Utah State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Fresco DM, Coles ME, Heimberg RG, Liebowitz MR, Hami S, Stein MB, Goetz D. The Liebowitz Social Anxiety Scale: a comparison of the psychometric properties of self-report and clinician-administered formats. Psychol Med. 2001 Aug;31(6):1025-35. doi: 10.1017/s0033291701004056.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Antony, M. M., & Swinson, R. P. (2008). The shyness and social anxiety workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Fleming, J. E., & Kocovski, N. L. (2013). The mindfulness and acceptance workbook for social anxiety and shyness. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Banks, M. H., Clegg, C. W., Jackson, P. R., Kemp, N. J., Stafford, E. M., & Wall, T. D. (1980). The use of the General Health Questionnaire as an indicator of mental health in occupational studies. Journal of Occupational Psychology, 53, 187-194.
- Goldberg, D. (1978). Manual of the GHQ. Windsor: NFER.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the Valuing Questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172. http://doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.06.001
- Herzberg KN, Sheppard SC, Forsyth JP, Crede M, Earleywine M, Eifert GH. The Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT): a psychometric evaluation of cognitive fusion in a nonclinical and highly anxious community sample. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):877-91. doi: 10.1037/a0027782. Epub 2012 Apr 9.
- Schultz LT, Heimberg RG, Rodebaugh TL, Schneier FR, Liebowitz MR, Telch MJ. The appraisal of social concerns scale: psychometric validation with a clinical sample of patients with social anxiety disorder. Behav Ther. 2006 Dec;37(4):392-405. doi: 10.1016/j.beth.2006.06.001. Epub 2006 Aug 4.
- Telch MJ, Lucas RA, Smits JA, Powers MB, Heimberg R, Hart T. Appraisal of social concerns: a cognitive assessment instrument for social phobia. Depress Anxiety. 2004;19(4):217-24. doi: 10.1002/da.20004.
- Goldin PR, Morrison AS, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of social anxiety, cognitive reappraisal, and mindfulness during an RCT of CBGT versus MBSR for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:1-13. doi: 10.1016/j.brat.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial angst
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Arbeidsbok for oppmerksomhet og aksept for sosial angst og sjenanse
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreft | Lungekreft | AngstlidelseForente stater