- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03297619
Självhjälpsböcker för social ångest
En randomiserad kontrollerad prövning (RCT) som jämför acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och kognitiv beteendeterapi (KBT) självhjälpsböcker för social ångest
Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten och förändringsmekanismerna för två självhjälpsböcker för social ångest hos högskolestudenter i en randomiserad kontrollerad studie. En bok bygger på traditionell kognitiv beteendeterapi och en bygger på acceptans- och engagemangsterapi.
Denna studie kommer att testa följande hypoteser:
Hypotes 1: KBT- och ACT-bokens tillstånd kommer båda att uppleva minskad social ångest och ångest. Livstillfredsställelse och värderingar kommer att öka under båda förhållanden.
Hypotes 2: KBT-tillståndet kommer att resultera i större användning av omvärdering, ACT-tillståndet kommer inte att göra det.
Hypotes 3: ACT-tillståndet kommer att resultera i större användning av defusion och minskad psykologisk oflexibilitet; KBT-tillståndet kommer inte att göra det.
Hypotes 4: Förändringar i erfarenhetsmässigt undvikande och defusion kommer att förutsäga förändringar i social ångest och värdesätter framsteg i ACT-tillståndet.
Hypotes 5: Förändringar i omvärdering kommer att förutsäga förändringar i social ångest i KBT-tillståndet. Förändringar i värderingar framsteg kommer att förutsägas av förändring i social ångest i KBT-tillståndet.
Hypotes 6: Sambandet mellan social ångest/negativ affekt och värdeframsteg kommer att minska eller försvinna i ACT-tillståndet (d.v.s. frikoppling), och förbli detsamma i KBT-tillståndet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna siktar på att rekrytera 100 deltagare till denna RCT (50 per behandlingstillstånd). Detta ger tillräcklig effekt (0,80) för att upptäcka skillnader mellan grupper med medelstor effekt (d=0,50). Behörighetskriterier kommer att inkludera att vara 18 år eller äldre, vara en nuvarande Utah State University (USU) student, inte ha deltagit i tidigare självhjälpsstudier utförda av USU Contextual Behavioral Science (CBS) Lab, vara intresserad av självhjälp för social ångest, och får minst 6 på Mini-SPIN, en screener för symtom på social ångest. Deltagare kommer att rekryteras via SONA, flygblad, onlineinlägg, klassrumsmeddelanden och genom en allmän onlinescreener för olika USU CBS Lab-studier.
Totalt deltagande i studien kommer att ske under cirka 8 veckor. Alla studieprocedurer kommer att slutföras online, på en dator/mobiltelefon. Efter att ha fyllt i informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i en baslinjeundersökning.
I slutet av baslinjeundersökningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en bok baserad på KBT (The Shyness and Social Anxiety Workbook) eller på ACT (The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness). Observera att deltagarna kommer att uppmanas att inte komma åt andra självhjälpsböcker under studietiden. Deltagarna kommer att få ett 8-veckors lässchema och en länk till den tilldelade boken. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en mittbehandlingsundersökning 4 veckor efter behandlingens början. Midtreatment-undersökningen kommer att innehålla frågor om följsamhet. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en efterbehandlingsundersökning 8 veckor efter behandlingens början. Denna undersökning kommer också att fråga om efterlevnad (läsning, användning av strategier som lärs ut i boken och exponeringar). Forskarkontakt kommer att innebära påminnelser om att slutföra bedömningar, en grundläggande e-posthjälp för att identifiera och svara på eventuella hinder för att använda självhjälpsboken och två gånger i veckan påminnelser om det föreslagna lässchemat.
Efter att ha genomfört den första bedömningen kommer deltagarna att skickas en länk till The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness om de tilldelas ACT-tillståndet, eller en länk till Shyness and Social Anxiety Workbook om de är i KBT-tillståndet. De kommer att kunna komma åt boken online när som helst. Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa tilldelade kapitel på ett 8-veckorsschema.
De primära behandlingskomponenterna i Mindfulness and Acceptance Workbook för social ångest och blyghet är psykoedukation, värderingar och mål, mindfulness, acceptans, defusion och engagerad handling. Boken använder skrivövningar för att identifiera mönster/värderingar/mål/engagemang, guidade och ostyrda mindfulness-meditationer och acceptansövningar.
De primära behandlingskomponenterna i The Shyness and Social Anxiety Workbook är psykoedukation (introduktion av den kognitiva beteendemodellen), självbedömning (t.ex. ångesthierarki, identifiera övertygelser, identifiera undvikande), kognitiv omstrukturering, situationsexponering, exponering för fysiska symtom och underhåll /konsolidering. Boken innehåller även ett kapitel om motivation och behandlingsalternativ och ett kapitel om medicinering, men dessa utelämnades i en tidigare utvärdering av boken och kommer även att utelämnas i den föreliggande studien. Det finns också ett kapitel om sociala färdigheter, som kommer att utelämnas för att hålla doseringen lika mellan de två böckerna. Boken nämner kortfattat acceptans i samband med exponering (t.ex. kommer rädslan att stanna kvar längre efter att ha bekämpat den) men innehåller inga större acceptans- eller mindfulnesskomponenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84322
- Utah State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Inskriven vid Utah State University
- Har inte deltagit i andra självhjälpsstudier som drivs av USU CBS Lab
- Intresserad av att använda självhjälpsbok för social ångest
- Få minst 6 på Mini Social Phobia Inventory (Mini-SPIN), ett validerat mått för screening av social ångest
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier speglar inklusionskriterier: under 18 år, inte studerande vid Utah State University, har deltagit i tidigare självhjälpsstudier som drivs av CBS Lab, inte intresserade av att använda en självhjälpsbok för social ångest, eller poängsätta en 5 eller lägre på Mini-SPIN.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT självhjälpsbok skick
Deltagare i detta tillstånd kommer att få i uppdrag att läsa The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness av Fleming och Kocovski (2013), en självhjälpsbok baserad på acceptans- och engagemangsterapi.
|
Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer att bli ombedda att läsa denna självhjälpsbok under en 8-veckorsperiod.
|
|
Aktiv komparator: KBT självhjälpsbok skick
Deltagare i detta tillstånd kommer att få i uppdrag att läsa The Shyness and Social Anxiety Workbook av Antony och Swinson (2008), en självhjälpsbok baserad på kognitiv beteendeterapi för social ångest.
|
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att bli ombedda att läsa denna självhjälpsbok under en 8-veckorsperiod (med några kapitel utelämnade).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale - Självrapport (Fresco et al., 2001)
Tidsram: Efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på rädsla och undvikande av sociala situationer.
|
Efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
General Health Questionnaire-12 (Banks et al., 1980; Goldberg, 1978)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på övergripande psykisk ångest.
|
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter Short Form 8 v2.0 (Hahn et al., 2014)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på socialt fungerande
|
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
|
Valuing Questionnaire - Progress subscale (Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på framsteg mot personliga värderingar.
|
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret om trovärdighet hos oroliga känslor och tankar (Herzberg et al., 2012)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på kognitiv fusion när det relaterar till ångest.
|
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
|
Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på övergripande kognitiv fusion.
|
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
|
Utvärdering av skalan för sociala bekymmer (Telch et al., 2004)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på oro angående negativa sociala resultat.
|
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
|
Omvärdering och mindfulness-objekt (Goldin, Morrison, Jazaieri, Heimberg, & Gross, 2017)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
Dessa objekt kommer att användas för att mäta användningen av kognitiv omvärdering och medveten acceptans.
|
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Levin, PhD, Utah State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Fresco DM, Coles ME, Heimberg RG, Liebowitz MR, Hami S, Stein MB, Goetz D. The Liebowitz Social Anxiety Scale: a comparison of the psychometric properties of self-report and clinician-administered formats. Psychol Med. 2001 Aug;31(6):1025-35. doi: 10.1017/s0033291701004056.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Antony, M. M., & Swinson, R. P. (2008). The shyness and social anxiety workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Fleming, J. E., & Kocovski, N. L. (2013). The mindfulness and acceptance workbook for social anxiety and shyness. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Banks, M. H., Clegg, C. W., Jackson, P. R., Kemp, N. J., Stafford, E. M., & Wall, T. D. (1980). The use of the General Health Questionnaire as an indicator of mental health in occupational studies. Journal of Occupational Psychology, 53, 187-194.
- Goldberg, D. (1978). Manual of the GHQ. Windsor: NFER.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the Valuing Questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172. http://doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.06.001
- Herzberg KN, Sheppard SC, Forsyth JP, Crede M, Earleywine M, Eifert GH. The Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT): a psychometric evaluation of cognitive fusion in a nonclinical and highly anxious community sample. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):877-91. doi: 10.1037/a0027782. Epub 2012 Apr 9.
- Schultz LT, Heimberg RG, Rodebaugh TL, Schneier FR, Liebowitz MR, Telch MJ. The appraisal of social concerns scale: psychometric validation with a clinical sample of patients with social anxiety disorder. Behav Ther. 2006 Dec;37(4):392-405. doi: 10.1016/j.beth.2006.06.001. Epub 2006 Aug 4.
- Telch MJ, Lucas RA, Smits JA, Powers MB, Heimberg R, Hart T. Appraisal of social concerns: a cognitive assessment instrument for social phobia. Depress Anxiety. 2004;19(4):217-24. doi: 10.1002/da.20004.
- Goldin PR, Morrison AS, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of social anxiety, cognitive reappraisal, and mindfulness during an RCT of CBGT versus MBSR for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:1-13. doi: 10.1016/j.brat.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Social ångest
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Israel
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
University of BernUniversity of LuebeckAvslutadSocial ångeststörning (social fobi)Schweiz
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutadSocial ångest | Social fobiFörenta staterna
-
University of BernAvslutadSocial ångest | Social fobiSchweiz
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutad
Kliniska prövningar på Mindfulness och acceptans Arbetsbok för social ångest och blyghet
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
University of New HampshireNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Alkohol dricka | Alkohol; Skadlig användning | Sociala färdigheter | Coping Beteende | Posttraumatisk stressyndrom | Coping färdigheter | Socialt beteende | Alkoholmissbruk | Dricker, College | Socialt stigma | Empati | Självkritik | Sociala normer | Socialt ansvarFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancer | Lungcancer | ÅngestsyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... och andra samarbetspartnersAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasOkändKolorektal cancerItalien
-
Istituto Clinico HumanitasOkändInflammatoriska tarmsjukdomarItalien
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer | Karcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringBröstcancer | Duktalt karcinom in situFörenta staterna