Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhjälpsböcker för social ångest

9 november 2019 uppdaterad av: Michael Levin, Utah State University

En randomiserad kontrollerad prövning (RCT) som jämför acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och kognitiv beteendeterapi (KBT) självhjälpsböcker för social ångest

Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten och förändringsmekanismerna för två självhjälpsböcker för social ångest hos högskolestudenter i en randomiserad kontrollerad studie. En bok bygger på traditionell kognitiv beteendeterapi och en bygger på acceptans- och engagemangsterapi.

Denna studie kommer att testa följande hypoteser:

Hypotes 1: KBT- och ACT-bokens tillstånd kommer båda att uppleva minskad social ångest och ångest. Livstillfredsställelse och värderingar kommer att öka under båda förhållanden.

Hypotes 2: KBT-tillståndet kommer att resultera i större användning av omvärdering, ACT-tillståndet kommer inte att göra det.

Hypotes 3: ACT-tillståndet kommer att resultera i större användning av defusion och minskad psykologisk oflexibilitet; KBT-tillståndet kommer inte att göra det.

Hypotes 4: Förändringar i erfarenhetsmässigt undvikande och defusion kommer att förutsäga förändringar i social ångest och värdesätter framsteg i ACT-tillståndet.

Hypotes 5: Förändringar i omvärdering kommer att förutsäga förändringar i social ångest i KBT-tillståndet. Förändringar i värderingar framsteg kommer att förutsägas av förändring i social ångest i KBT-tillståndet.

Hypotes 6: Sambandet mellan social ångest/negativ affekt och värdeframsteg kommer att minska eller försvinna i ACT-tillståndet (d.v.s. frikoppling), och förbli detsamma i KBT-tillståndet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna siktar på att rekrytera 100 deltagare till denna RCT (50 per behandlingstillstånd). Detta ger tillräcklig effekt (0,80) för att upptäcka skillnader mellan grupper med medelstor effekt (d=0,50). Behörighetskriterier kommer att inkludera att vara 18 år eller äldre, vara en nuvarande Utah State University (USU) student, inte ha deltagit i tidigare självhjälpsstudier utförda av USU Contextual Behavioral Science (CBS) Lab, vara intresserad av självhjälp för social ångest, och får minst 6 på Mini-SPIN, en screener för symtom på social ångest. Deltagare kommer att rekryteras via SONA, flygblad, onlineinlägg, klassrumsmeddelanden och genom en allmän onlinescreener för olika USU CBS Lab-studier.

Totalt deltagande i studien kommer att ske under cirka 8 veckor. Alla studieprocedurer kommer att slutföras online, på en dator/mobiltelefon. Efter att ha fyllt i informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i en baslinjeundersökning.

I slutet av baslinjeundersökningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en bok baserad på KBT (The Shyness and Social Anxiety Workbook) eller på ACT (The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness). Observera att deltagarna kommer att uppmanas att inte komma åt andra självhjälpsböcker under studietiden. Deltagarna kommer att få ett 8-veckors lässchema och en länk till den tilldelade boken. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en mittbehandlingsundersökning 4 veckor efter behandlingens början. Midtreatment-undersökningen kommer att innehålla frågor om följsamhet. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en efterbehandlingsundersökning 8 veckor efter behandlingens början. Denna undersökning kommer också att fråga om efterlevnad (läsning, användning av strategier som lärs ut i boken och exponeringar). Forskarkontakt kommer att innebära påminnelser om att slutföra bedömningar, en grundläggande e-posthjälp för att identifiera och svara på eventuella hinder för att använda självhjälpsboken och två gånger i veckan påminnelser om det föreslagna lässchemat.

Efter att ha genomfört den första bedömningen kommer deltagarna att skickas en länk till The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness om de tilldelas ACT-tillståndet, eller en länk till Shyness and Social Anxiety Workbook om de är i KBT-tillståndet. De kommer att kunna komma åt boken online när som helst. Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa tilldelade kapitel på ett 8-veckorsschema.

De primära behandlingskomponenterna i Mindfulness and Acceptance Workbook för social ångest och blyghet är psykoedukation, värderingar och mål, mindfulness, acceptans, defusion och engagerad handling. Boken använder skrivövningar för att identifiera mönster/värderingar/mål/engagemang, guidade och ostyrda mindfulness-meditationer och acceptansövningar.

De primära behandlingskomponenterna i The Shyness and Social Anxiety Workbook är psykoedukation (introduktion av den kognitiva beteendemodellen), självbedömning (t.ex. ångesthierarki, identifiera övertygelser, identifiera undvikande), kognitiv omstrukturering, situationsexponering, exponering för fysiska symtom och underhåll /konsolidering. Boken innehåller även ett kapitel om motivation och behandlingsalternativ och ett kapitel om medicinering, men dessa utelämnades i en tidigare utvärdering av boken och kommer även att utelämnas i den föreliggande studien. Det finns också ett kapitel om sociala färdigheter, som kommer att utelämnas för att hålla doseringen lika mellan de två böckerna. Boken nämner kortfattat acceptans i samband med exponering (t.ex. kommer rädslan att stanna kvar längre efter att ha bekämpat den) men innehåller inga större acceptans- eller mindfulnesskomponenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Inskriven vid Utah State University
  • Har inte deltagit i andra självhjälpsstudier som drivs av USU CBS Lab
  • Intresserad av att använda självhjälpsbok för social ångest
  • Få minst 6 på Mini Social Phobia Inventory (Mini-SPIN), ett validerat mått för screening av social ångest

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier speglar inklusionskriterier: under 18 år, inte studerande vid Utah State University, har deltagit i tidigare självhjälpsstudier som drivs av CBS Lab, inte intresserade av att använda en självhjälpsbok för social ångest, eller poängsätta en 5 eller lägre på Mini-SPIN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT självhjälpsbok skick
Deltagare i detta tillstånd kommer att få i uppdrag att läsa The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness av Fleming och Kocovski (2013), en självhjälpsbok baserad på acceptans- och engagemangsterapi.
Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer att bli ombedda att läsa denna självhjälpsbok under en 8-veckorsperiod.
Aktiv komparator: KBT självhjälpsbok skick
Deltagare i detta tillstånd kommer att få i uppdrag att läsa The Shyness and Social Anxiety Workbook av Antony och Swinson (2008), en självhjälpsbok baserad på kognitiv beteendeterapi för social ångest.
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att bli ombedda att läsa denna självhjälpsbok under en 8-veckorsperiod (med några kapitel utelämnade).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liebowitz Social Anxiety Scale - Självrapport (Fresco et al., 2001)
Tidsram: Efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Ett självrapporterande mått på rädsla och undvikande av sociala situationer.
Efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
General Health Questionnaire-12 (Banks et al., 1980; Goldberg, 1978)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Ett självrapporterande mått på övergripande psykisk ångest.
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter Short Form 8 v2.0 (Hahn et al., 2014)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Ett självrapporterande mått på socialt fungerande
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Valuing Questionnaire - Progress subscale (Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Ett självrapporterande mått på framsteg mot personliga värderingar.
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformuläret om trovärdighet hos oroliga känslor och tankar (Herzberg et al., 2012)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Ett självrapporterande mått på kognitiv fusion när det relaterar till ångest.
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Ett självrapporterande mått på övergripande kognitiv fusion.
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Utvärdering av skalan för sociala bekymmer (Telch et al., 2004)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Ett självrapporterande mått på oro angående negativa sociala resultat.
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Omvärdering och mindfulness-objekt (Goldin, Morrison, Jazaieri, Heimberg, & Gross, 2017)
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)
Dessa objekt kommer att användas för att mäta användningen av kognitiv omvärdering och medveten acceptans.
Baslinje, mellanbehandling (5 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Levin, PhD, Utah State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8694

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social ångest

Kliniska prövningar på Mindfulness och acceptans Arbetsbok för social ångest och blyghet

Prenumerera