Studie dávkového rozmezí bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného lyofilizovaného fekálního mikrobiálního produktu (PRIM-DJ2727) pro léčbu rekurentní infekce Clostridium Difficile (CDI)
20. února 2020 aktualizováno: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fáze II. Studie dávkového rozmezí bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného lyofilizovaného fekálního mikrobiálního produktu (PRIM-DJ2727) pro léčbu rekurentní infekce Clostridium Difficile (CDI)
Stanovit optimální dávkování lyofilizovaného produktu pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT) při léčbě rekurentní infekce C. difficile
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná, paralelně přiřazená, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti, která má být provedena u subjektů s recidivující CDI.
Do studie bude zahrnuto přibližně 300 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1:1, aby dostávaly lyofilizované dárcovské střevní bakterie s různými dávkami v kapslích.
Všechny subjekty budou kvůli bezpečnosti sledovány přibližně 180 dní po FMT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a následného období
- Ženy ve fertilním věku musí mít v den zákroku negativní těhotenský test.
- Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas
- U subjektu se předpokládá, že přežije ≥ 1 rok po zařazení
- Schopnost sledovat postup studia a následné kontroly
- Netransplantační péči o subjekt poskytne ošetřující lékař subjektu
- Diagnostikováno na základě anamnézy ≥ 3 záchvatů CDI u ambulantních pacientů nebo ≥ 2 záchvatů rekurentního CDI u hospitalizovaného pacienta s ≥ 2 pozitivními fekálními testy na toxin C. difficile
- Podstoupil alespoň jeden cyklus adekvátní antibiotické terapie pro CDI (≥ 10 dní vankomycinu nebo metronidazolu nebo fidaxomicinu) od posledního záchvatu CDI
- Mějte doma chladničku na 4 stupně Celsia, abyste druhou dávku FMT uchovali přes noc
Kritéria vyloučení:
- Nelze užívat tobolky perorálně
- Vyžadující systémové non-C. obtížná antibiotická terapie během 14 dnů před FMT
- Aktivní užívání Saccharomyces boulardii nebo jiného probiotika v době FMT jiného než v obohacených potravinách
- Potřeba pokračovat v užívání léků s aktivitou CDI: perorální vankomycin, perorální nebo IV metronidazol, fidaxomicin, rifaximin nebo nitazoxanid v době FMT a po FMT
- Závažné základní onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije jeden nebo více let, nebo nestabilní zdravotní stav vyžadující každodenní změnu léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka fekální mikroflóry
příjem zdravé mikrobioty (PRIM-DJ2727) odebrané z 50 g stolice po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
|
příjem zdravé mikrobioty (PRIM-DJ2727) odebrané z 50 g stolice po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Střední dávka fekální mikroflóry
příjem zdravé mikrobioty (PRIM-DJ2727) odebrané ze 100 g stolice 1. den léčby a z 50 g stolice 2. den léčby
|
příjem zdravé mikrobioty (PRIM-DJ2727) odebrané ze 100 g stolice 1. den léčby a z 50 g stolice 2. den léčby
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka fekální mikrobioty
příjem zdravé mikrobioty (PRIM-DJ2727) odebrané ze 100 g stolice po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
|
příjem zdravé mikrobioty (PRIM-DJ2727) odebrané ze 100 g stolice po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost podle počtu účastníků s nevolností
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Bezpečnost podle počtu účastníků se zvracením
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Bezpečnost podle počtu účastníků s průjmem
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Bezpečnost podle počtu účastníků s nadýmáním
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Bezpečnost podle počtu účastníků se zácpou
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s opakující se infekcí C. Difficile
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-17-0614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .