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再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の治療における経口投与される凍結乾燥糞便微生物叢生成物（PRIM-DJ2727）の安全性と有効性に関する用量範囲研究

2020年2月20日 更新者：Herbert DuPont、The University of Texas Health Science Center, Houston

フェーズ II。再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の治療における経口投与される凍結乾燥糞便微生物叢生成物（PRIM-DJ2727）の安全性と有効性に関する用量範囲研究

再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の治療における凍結乾燥糞便微生物叢移植（FMT）製品の最適な用量を確立すること

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性 CDI の被験者を対象に実施される、単一施設、無作為化、並行割当て、二重盲検、安全性および有効性研究です。 約300人の被験者が研究に登録され、1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、さまざまな用量のカプセルに入った凍結乾燥ドナー腸内細菌が投与される。 安全性を確保するために、すべての被験者はFMT後約180日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠の可能性のある性的に活発な女性被験者は、治療および追跡期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、処置当日に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • 登録後1年以上生存する可能性が高いとみなされた被験者
  • 学習手順やフォローアップができる
  • 被験者の主治医は被験者に移植以外のケアを提供します
  • 外来患者でCDIが3回以上、または入院患者でCDIが2回以上再発し、C.ディフィシル毒素の糞便検査が2回以上陽性である病歴によって診断される
  • CDIの最後の発作以来、CDIに対する適切な抗生物質療法（10日間以上のバンコマイシン、メトロニダゾール、またはフィダキソマイシン）を少なくとも1コース受けている
  • 2回目の投与量のFMTを一晩保管できるよう、自宅に摂氏4度の冷蔵庫を用意してください。

除外基準:

  • カプセルを経口摂取できない
  • 全身的な非 C が必要です。 FMT前14日以内にディフィシル抗生物質療法を受けている
  • FMT時にSaccharomyces boulardiiまたは強化食品に含まれるプロバイオティクス以外の他のプロバイオティクスを積極的に摂取する
  • CDI 活性を持つ薬剤の継続使用の必要性: FMT 時および FMT 後の経口バンコマイシン、経口または IV メトロニダゾール、フィダキソマイシン、リファキシミン、またはニタゾキサニド
  • 患者が1年以上生存できないと予想されるような重篤な基礎疾患、または治療法を毎日変更する必要がある不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：糞便微生物叢の量が少ない
50gの便から採取した健康な微生物叢（PRIM-DJ2727）を2日間連続で摂取
生物学的：糞便微生物叢の量が少ない
50gの便から採取した健康な微生物叢（PRIM-DJ2727）を2日間連続で摂取
他の名前：
  • 糞便微生物叢移植（FMT）
アクティブコンパレータ：中程度の糞便微生物叢の量
治療1日目には100gの便から、治療2日目には50gの便から収集された健康な微生物叢（PRIM-DJ2727）を摂取
生物学的：中程度の糞便微生物叢の量
治療1日目には100gの便から、治療2日目には50gの便から収集された健康な微生物叢（PRIM-DJ2727）を摂取
他の名前：
  • 糞便微生物叢移植（FMT）
アクティブコンパレータ：高い糞便微生物叢の量
100gの便から採取した健康な微生物叢（PRIM-DJ2727）を2日間連続で摂取
生物学的：高い糞便微生物叢の量
100gの便から採取した健康な微生物叢（PRIM-DJ2727）を2日間連続で摂取
他の名前：
  • 糞便微生物叢移植（FMT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吐き気のある参加者の数によって評価された安全性
時間枠：180日
180日
嘔吐のある参加者の数によって評価された安全性
時間枠：180日
180日
下痢のある参加者の数によって評価された安全性
時間枠：180日
180日
膨満感のある参加者の数によって評価された安全性
時間枠：180日
180日
便秘のある参加者の数によって評価された安全性
時間枠：180日
180日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
C.ディフィシル感染症を再発した参加者の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Herbert L DuPont, MD、UTHealth School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-SPH-17-0614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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