Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosintervallstudie av säkerheten och effekten av oralt administrerad lyofiliserad fekal mikrobiotaprodukt (PRIM-DJ2727) för behandling av återkommande Clostridium Difficile-infektion (CDI)

20 februari 2020 uppdaterad av: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fas II. Dosintervallstudie av säkerheten och effekten av oralt administrerad lyofiliserad fekal mikrobiotaprodukt (PRIM-DJ2727) för behandling av återkommande Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Att fastställa optimal dosering av lyofiliserad fekal mikrobiota transplantation (FMT) produkt vid behandling av återkommande C. difficile-infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, parallell tilldelning, dubbelblind, säkerhets- och effektstudie som ska genomföras på försökspersoner med återkommande CDI. Cirka 300 försökspersoner kommer att inkluderas i studien och randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att ta emot frystorkade donatorbakterier med olika doser i kapslar. Alla försökspersoner kommer att följas i cirka 180 dagar efter FMT för säkerhets skull.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under behandlings- och uppföljningsperioden
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på dagen för ingreppet.
  • Ämne som är villig att underteckna ett informerat samtycke
  • Försöksperson bedöms sannolikt överleva i ≥ 1 år efter inskrivningen
  • Kunna följa studieförfarande och uppföljningar
  • Försökspersonernas behandlande läkare kommer att tillhandahålla icke-transplantationsvård för försökspersonen
  • Diagnostiserats genom medicinsk historia av ≥ 3 anfall av CDI i öppenvård eller ≥ 2 anfall av återkommande CDI i en sluten patient med ≥ 2 positiva fekala tester för C. difficile toxin
  • Fick minst en kur med adekvat antibiotikabehandling för CDI (≥ 10 dagar med vankomycin eller metronidazol eller fidaxomicin) sedan senaste anfall av CDI
  • Ha ett 4 grader Celsius kylskåp hemma för att behålla den andra dosen FMT över natten

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ta kapslar oralt
  • Kräver systemisk icke-C. difficile antibiotikabehandling inom 14 dagar före FMT
  • Ta aktivt Saccharomyces boulardii eller annan probiotika vid tidpunkten för FMT annat än det som finns i berikade livsmedel
  • Behov av fortsatt användning av läkemedel med CDI-aktivitet: oral vankomycin, oral eller IV metronidazol, fidaxomicin, rifaximin eller nitazoxanid vid tidpunkten för FMT och efter FMT
  • Allvarlig underliggande sjukdom så att patienten inte förväntas överleva under ett eller flera år eller instabilt medicinskt tillstånd som kräver dagliga förändringar i behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos av fekal mikrobiota
tar emot frisk mikrobiota (PRIM-DJ2727) samlad från 50 g avföring under 2 dagar i följd
Biologisk: Låg dos av fekal mikrobiota
tar emot frisk mikrobiota (PRIM-DJ2727) samlad från 50 g avföring under 2 dagar i följd
Andra namn:
  • Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Aktiv komparator: Mellan avföring av mikrobiota
får frisk mikrobiota (PRIM-DJ2727) uppsamlad från 100 g avföring den första behandlingsdagen och från 50 g avföring den andra dagen av behandlingen
Biologisk: Mellan avföring av mikrobiota
får frisk mikrobiota (PRIM-DJ2727) uppsamlad från 100 g avföring den första behandlingsdagen och från 50 g avföring den andra dagen av behandlingen
Andra namn:
  • Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Aktiv komparator: Hög dos av fekal mikrobiota
tar emot frisk mikrobiota (PRIM-DJ2727) samlad från 100 g avföring under 2 dagar i följd
Biologisk: Hög dos av fekal mikrobiota
tar emot frisk mikrobiota (PRIM-DJ2727) samlad från 100 g avföring under 2 dagar i följd
Andra namn:
  • Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet bedömd efter antal deltagare med illamående
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Säkerhet bedömd efter antal deltagare med kräkningar
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Säkerhet bedömd efter antal deltagare med diarré
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Säkerhet bedömd efter antal deltagare med uppblåsthet
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Säkerhet bedömd av antal deltagare med förstoppning
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med återkommande C. Difficile-infektion
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-SPH-17-0614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låg dos av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera