- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03298048
Исследование диапазона доз безопасности и эффективности перорально вводимого лиофилизированного продукта фекальной микробиоты (PRIM-DJ2727) для лечения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI)
20 февраля 2020 г. обновлено: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
Фаза II. Исследование диапазона доз безопасности и эффективности перорально вводимого лиофилизированного продукта фекальной микробиоты (PRIM-DJ2727) для лечения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI)
Установить оптимальную дозировку лиофилизированного продукта трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении рецидивирующей инфекции C. difficile.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое исследование безопасности и эффективности, проводимое у субъектов с рецидивирующей ИКД.
Около 300 человек будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения лиофилизированных донорских кишечных бактерий с различными дозами в капсулах.
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение примерно 180 дней после ТФМ в целях безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время лечения и периода наблюдения.
- У женщин детородного возраста в день процедуры должен быть отрицательный тест на беременность.
- Субъект готов подписать форму информированного согласия
- Считается, что субъект проживет ≥ 1 года после регистрации.
- Способность следовать процедуре обучения и последующим наблюдениям
- Лечащий врач субъекта будет оказывать субъекту медицинскую помощь, не связанную с трансплантацией.
- Диагноз в анамнезе: ≥ 3 приступов ИКД у амбулаторных больных или ≥ 2 приступов рецидивирующей ИКД у стационарных пациентов с ≥ 2 положительными фекальными тестами на токсин C. difficile
- Прошел хотя бы один курс адекватной антибактериальной терапии по поводу ИКД (≥ 10 дней ванкомицина, метронидазола или фидаксомицина) после последнего приступа ИКД
- Имейте дома холодильник с температурой 4 градуса Цельсия, чтобы хранить вторую дозу ТФМ на ночь.
Критерий исключения:
- Невозможно принимать капсулы внутрь
- Требующий системного не-C. difficile антибиотикотерапия в течение 14 дней до ТФМ
- Активный прием Saccharomyces boulardii или других пробиотиков во время FMT, кроме тех, которые содержатся в обогащенных пищевых продуктах.
- Необходимость продолжения приема препаратов с активностью ИКД: пероральный ванкомицин, пероральный или внутривенный метронидазол, фидаксомицин, рифаксимин или нитазоксанид во время ТФМ и после ТФМ
- Тяжелое основное заболевание, при котором ожидается, что пациент не выживет в течение одного или нескольких лет, или нестабильное состояние здоровья, требующее ежедневной смены лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Низкая доза фекальной микробиоты
получение здоровой микробиоты (PRIM-DJ2727), собранной из 50 г стула в течение 2 дней подряд
|
получение здоровой микробиоты (PRIM-DJ2727), собранной из 50 г стула в течение 2 дней подряд
Другие имена:
|
Активный компаратор: Средняя доза фекальной микробиоты
получение здоровой микробиоты (PRIM-DJ2727), собранной из 100 г стула в 1-й день лечения и из 50 г стула во 2-й день лечения
|
получение здоровой микробиоты (PRIM-DJ2727), собранной из 100 г стула в 1-й день лечения и из 50 г стула во 2-й день лечения
Другие имена:
|
Активный компаратор: Высокая доза фекальной микробиоты
получение здоровой микробиоты (PRIM-DJ2727), собранной из 100 г стула в течение 2 дней подряд
|
получение здоровой микробиоты (PRIM-DJ2727), собранной из 100 г стула в течение 2 дней подряд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность по оценке количества участников с тошнотой
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Безопасность по оценке количества участников с рвотой
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Безопасность по оценке количества участников с диареей
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Безопасность по оценке количества участников со вздутием живота
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Безопасность по оценке количества участников с запорами
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с рецидивирующей инфекцией C. difficile
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-17-0614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рецидивирующая инфекция C. Difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.Еще не набираютClostridium difficile Рецидив инфекции | Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile | Clostridium Difficile | Инфекционная диарея | КДИ | Clostridium difficile инфекции | Clostridioides Difficile Инфекция | C. Тяжелая диарея | Clostridioides difficile Рецидив инфекции | C. Дифференциальная инфекция
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Запись по приглашениюClostridium difficile Инфекция | Clostridium Difficile | C Сложный колитСоединенные Штаты
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile | С. Дифф. | КДИ | Рекуррентный C. Diff | rCDI | C. Трудный | Повторяющийся CDI | FMT | Фекальная микробиота | Фекальная трансплантацияСоединенные Штаты, Канада
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research and Quality... и другие соавторыЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile | КДИ | C. Тяжелая диарея | C. Дифференциальный колит | C. Сложный колитСоединенные Штаты
-
Finch Research and Development LLC.ПрекращеноРецидивирующая инфекция C. DifficileСоединенные Штаты, Канада
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйРецидивирующая диарея, ассоциированная с C. DifficileСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterЗапись по приглашениюАктивный C. Difficile колитСоединенные Штаты
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonНеизвестный
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
Клинические исследования Низкая доза фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма