A visszatérő Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kezelésére szolgáló, orálisan beadott liofilizált székletmikrobióta termék (PRIM-DJ2727) biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó dózistartomány-tanulmány
2020. február 20. frissítette: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fázis II. A visszatérő Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kezelésére szolgáló, orálisan beadott liofilizált székletmikrobióta termék (PRIM-DJ2727) biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó dózistartomány-tanulmány
A liofilizált széklet mikrobiota transzplantációs (FMT) termék optimális adagolásának megállapítása visszatérő C. difficile fertőzés kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, párhuzamos beosztású, kettős vak, biztonságossági és hatásossági vizsgálat, amelyet visszatérő CDI-vel rendelkező alanyokon kell elvégezni.
Körülbelül 300 alanyt vonnak be a vizsgálatba, és 1:1:1 arányban randomizálják őket, hogy kapszulákban különböző dózisokban liofilizált donor bélbaktériumokat kapjanak.
Az összes alanyt a biztonság kedvéért körülbelül 180 napig követik az FMT után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a kezelés és a követési időszak alatt
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük az eljárás napján.
- Az alany hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Az alany valószínűleg ≥ 1 évig túléli a felvételt
- Képes követni a tanulmányi eljárást és a nyomon követést
- Az alanyok kezelőorvosa biztosítja az alany nem transzplantációs ellátását
- ≥ 3 CDI-roham kórtörténete alapján diagnosztizálták ambuláns betegeknél vagy ≥ 2 visszatérő CDI-roham fekvőbetegben, ahol ≥ 2 pozitív székletteszt C. difficile toxinra.
- A CDI utolsó rohama óta legalább egy megfelelő antibiotikus kezelésben részesült (≥ 10 nap vancomycin vagy metronidazol vagy fidaxomicin)
- Legyen otthon 4 Celsius fokos hűtőszekrény, hogy a második adag FMT egy éjszakán át megmaradjon
Kizárási kritériumok:
- A kapszulákat szájon át nem lehet bevenni
- Szisztémás nem C-t igényel. difficile antibiotikum terápia az FMT előtt 14 napon belül
- Saccharomyces boulardii vagy más probiotikum aktív szedése az FMT idején, kivéve a dúsított élelmiszerekben találhatókat
- CDI-aktivitású gyógyszerek: orális vancomycin, orális vagy IV metronidazol, fidaxomicin, rifaximin vagy nitazoxanid folyamatos használatának szükségessége az FMT idején és az FMT után
- Súlyos alapbetegség, amely miatt a beteg várhatóan nem él túl egy vagy több évig, vagy instabil egészségügyi állapot, amely napi kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony széklet mikrobiota dózis
egészséges mikrobióta (PRIM-DJ2727) fogadása 50 g székletből 2 egymást követő napon
|
egészséges mikrobióta (PRIM-DJ2727) fogadása 50 g székletből 2 egymást követő napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A széklet mikrobiota középső dózisa
egészséges mikrobiotát (PRIM-DJ2727) kap, amelyet a kezelés 1. napján 100 g székletből, a kezelés 2. napján 50 g székletből gyűjtöttek
|
egészséges mikrobiotát (PRIM-DJ2727) kap, amelyet a kezelés 1. napján 100 g székletből, a kezelés 2. napján 50 g székletből gyűjtöttek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas a széklet mikrobiota dózisa
egészséges mikrobiotát (PRIM-DJ2727) kap, amelyet 100 g székletből gyűjtöttek össze 2 egymást követő napon
|
egészséges mikrobiotát (PRIM-DJ2727) kap, amelyet 100 g székletből gyűjtöttek össze 2 egymást követő napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság a hányingerrel küzdő résztvevők száma alapján
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
A hányásos résztvevők száma alapján értékelt biztonság
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Biztonság a hasmenéses résztvevők száma alapján
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Biztonság a puffadásos résztvevők száma alapján
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Biztonság a székrekedésben szenvedők száma alapján
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A visszatérő C. Difficile fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SPH-17-0614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .