Dosevarierende studie av sikkerheten og effekten av oralt administrert lyofilisert fekal mikrobiotaprodukt (PRIM-DJ2727) for behandling av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)
20. februar 2020 oppdatert av: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fase II. Dosevarierende studie av sikkerheten og effekten av oralt administrert lyofilisert fekal mikrobiotaprodukt (PRIM-DJ2727) for behandling av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)
For å etablere optimal dosering av lyofilisert fecal microbiota transplantation (FMT) produkt ved behandling av tilbakevendende C. difficile-infeksjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbelt-blind, dobbeltblindet, sikkerhet og effektstudie som skal utføres i personer med tilbakevendende CDI.
Omtrent 300 forsøkspersoner vil bli registrert i studien og randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta lyofiliserte donor-tarmbakterier med ulike doser i kapsler.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i omtrent 180 dager etter FMT for sikkerhets skyld.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlings- og oppfølgingsperioden
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest på prosedyredagen.
- Emnet er villig til å signere et informert samtykkeskjema
- Emnet anses sannsynlig å overleve i ≥ 1 år etter innmelding
- Kunne følge studieprosedyre og oppfølginger
- Forsøkspersonens behandlende lege vil gi ikke-transplanterte omsorg for forsøkspersonen
- Diagnostisert ved medisinsk historie med ≥ 3 anfall av CDI hos polikliniske pasienter eller ≥ 2 anfall med tilbakevendende CDI hos en stasjonær pasient med ≥ 2 positive fekale tester for C. difficile-toksin
- Fikk minst ett kurs med adekvat antibiotikabehandling for CDI (≥ 10 dager med vancomycin eller metronidazol eller fidaxomicin) siden siste anfall av CDI
- Ha et 4 grader Celsius kjøleskap hjemme for å beholde den andre dosen FMT over natten
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta kapsler oralt
- Krever systemisk ikke-C. difficile antibiotikabehandling innen 14 dager før FMT
- Tar aktivt Saccharomyces boulardii eller andre probiotika på tidspunktet for FMT annet enn det som finnes i beriket mat
- Behov for fortsatt bruk av legemidler med CDI-aktivitet: oral vancomycin, oral eller IV metronidazol, fidaxomicin, rifaximin eller nitazoxanid på tidspunktet for FMT og etter FMT
- Alvorlig underliggende sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve i ett eller flere år eller ustabil medisinsk tilstand som krever daglig endring i behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav avføringsmikrobiotadose
mottar sunn mikrobiota (PRIM-DJ2727) samlet fra 50 g avføring i 2 påfølgende dager
|
mottar sunn mikrobiota (PRIM-DJ2727) samlet fra 50 g avføring i 2 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Midt avføring mikrobiota dose
mottar sunn mikrobiota (PRIM-DJ2727) samlet fra 100 g avføring på 1. behandlingsdag og fra 50 g avføring på 2. behandlingsdag
|
mottar sunn mikrobiota (PRIM-DJ2727) samlet fra 100 g avføring på 1. behandlingsdag og fra 50 g avføring på 2. behandlingsdag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy avføringsmikrobiotadose
mottar sunn mikrobiota (PRIM-DJ2727) samlet fra 100 g avføring i 2 påfølgende dager
|
mottar sunn mikrobiota (PRIM-DJ2727) samlet fra 100 g avføring i 2 påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert etter antall deltakere med kvalme
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Sikkerhet vurdert etter antall deltakere med oppkast
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Sikkerhet vurdert etter antall deltakere med diaré
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Sikkerhet vurdert etter antall deltakere med oppblåsthet
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Sikkerhet vurdert etter antall deltakere med forstoppelse
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakevendende C. Difficile-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-17-0614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav avføringsmikrobiotadose
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater