Dosisintervalundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af oralt administreret frysetørret fækalt mikrobiotaprodukt (PRIM-DJ2727) til behandling af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (CDI)
20. februar 2020 opdateret af: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fase II. Dosisintervalundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af oralt administreret frysetørret fækalt mikrobiotaprodukt (PRIM-DJ2727) til behandling af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (CDI)
At etablere optimal dosering af frysetørret fækal mikrobiota transplantation (FMT) produkt til behandling af tilbagevendende C. difficile infektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, randomiseret, parallel tildeling, dobbeltblindet, sikkerheds- og effektstudie, der skal udføres i forsøgspersoner med tilbagevendende CDI.
Ca. 300 forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage frysetørrede donor-tarmbakterier med forskellige doser i kapsler.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i cirka 180 dage efter FMT for sikkerheds skyld.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlings- og opfølgningsperioden
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på dagen for proceduren.
- Emnet er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Forsøgsperson anses for at overleve i ≥ 1 år efter tilmelding
- Kan følge studieprocedure og opfølgninger
- Forsøgspersoners behandlende læge vil yde ikke-transplantationspleje til forsøgspersonen
- Diagnosticeret ved sygehistorie med ≥ 3 anfald af CDI hos ambulante patienter eller ≥ 2 anfald af tilbagevendende CDI hos en indlagt patient med ≥ 2 positive fækale tests for C. difficile-toksin
- Modtaget mindst ét kursus med tilstrækkelig antibiotikabehandling for CDI (≥ 10 dage med vancomycin eller metronidazol eller fidaxomicin) siden sidste anfald af CDI
- Hav et 4 grader Celsius køleskab derhjemme for at opbevare den anden dosis FMT natten over
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tage kapsler oralt
- Kræver systemisk ikke-C. difficile antibiotikabehandling inden for 14 dage før FMT
- Aktivt at tage Saccharomyces boulardii eller andre probiotika på tidspunktet for FMT andet end det, der findes i berigede fødevarer
- Behov for fortsat brug af lægemidler med CDI-aktivitet: oral vancomycin, oral eller IV metronidazol, fidaxomicin, rifaximin eller nitazoxanid på tidspunktet for FMT og efter FMT
- Alvorlig underliggende sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve i et eller flere år eller ustabil medicinsk tilstand, der kræver daglig ændring i behandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav fækal mikrobiota dosis
modtager sund mikrobiota (PRIM-DJ2727) indsamlet fra 50 g afføring i 2 på hinanden følgende dage
|
modtager sund mikrobiota (PRIM-DJ2727) indsamlet fra 50 g afføring i 2 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mellem fækal mikrobiota dosis
modtager sund mikrobiota (PRIM-DJ2727) opsamlet fra 100 g afføring på 1. behandlingsdag og fra 50 g afføring på 2. behandlingsdag
|
modtager sund mikrobiota (PRIM-DJ2727) opsamlet fra 100 g afføring på 1. behandlingsdag og fra 50 g afføring på 2. behandlingsdag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Høj fækal mikrobiota dosis
modtager sund mikrobiota (PRIM-DJ2727) indsamlet fra 100 g afføring i 2 på hinanden følgende dage
|
modtager sund mikrobiota (PRIM-DJ2727) indsamlet fra 100 g afføring i 2 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vurderet efter antal deltagere med kvalme
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal deltagere med opkastning
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal deltagere med diarré
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal deltagere med oppustethed
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal deltagere med forstoppelse
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med tilbagevendende C. Difficile infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2017
Først opslået (Faktiske)
29. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-17-0614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav fækal mikrobiota dosis
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael