- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03298048
Studio sull'intervallo di dosi sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto di microbiota fecale liofilizzato somministrato per via orale (PRIM-DJ2727) per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI)
20 febbraio 2020 aggiornato da: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fase II. Studio sull'intervallo di dosi sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto di microbiota fecale liofilizzato somministrato per via orale (PRIM-DJ2727) per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI)
Stabilire il dosaggio ottimale del prodotto liofilizzato di trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento dell'infezione ricorrente da C. difficile
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, randomizzato, assegnazione parallela, in doppio cieco, studio di sicurezza ed efficacia da condurre in soggetti con CDI ricorrente.
Circa 300 soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere batteri intestinali donatori liofilizzati con varie dosi in capsule.
Tutti i soggetti saranno seguiti per circa 180 giorni dopo FMT per sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e il periodo di follow-up
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno della procedura.
- Soggetto disposto a firmare un modulo di consenso informato
- Soggetto ritenuto probabile che sopravviva per ≥ 1 anno dopo l'arruolamento
- In grado di seguire la procedura dello studio e i follow-up
- Il medico curante dei soggetti fornirà assistenza non relativa al trapianto per il soggetto
- Diagnosi in base all'anamnesi di ≥ 3 attacchi di CDI in pazienti ambulatoriali o ≥ 2 attacchi di CDI ricorrenti in un paziente ricoverato con ≥ 2 test fecali positivi per la tossina del C. difficile
- Ha ricevuto almeno un ciclo di terapia antibiotica adeguata per CDI (≥ 10 giorni di vancomicina o metronidazolo o fidaxomicina) dall'ultimo ciclo di CDI
- Avere a casa un frigorifero a 4 gradi Celsius per conservare la seconda dose FMT per tutta la notte
Criteri di esclusione:
- Impossibile assumere capsule per via orale
- Richiedere sistemico non-C. terapia antibiotica difficile nei 14 giorni precedenti l'FMT
- Assunzione attiva di Saccharomyces boulardii o altro probiotico al momento della FMT diverso da quello presente negli alimenti fortificati
- Necessità di continuare l'uso di farmaci con attività CDI: vancomicina orale, metronidazolo orale o EV, fidaxomicina, rifaximina o nitazoxanide al momento dell'FMT e dopo l'FMT
- Malattia di base grave tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva per uno o più anni o condizione medica instabile che richiede un cambiamento quotidiano dei trattamenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bassa dose di microbiota fecale
ricevere microbiota sano (PRIM-DJ2727) raccolto da 50 g di feci per 2 giorni consecutivi
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ricevere microbiota sano (PRIM-DJ2727) raccolto da 50 g di feci per 2 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose media di microbiota fecale
ricevere microbiota sano (PRIM-DJ2727) raccolto da 100 g di feci il 1° giorno di trattamento e da 50 g di feci il 2° giorno di trattamento
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ricevere microbiota sano (PRIM-DJ2727) raccolto da 100 g di feci il 1° giorno di trattamento e da 50 g di feci il 2° giorno di trattamento
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Elevata dose di microbiota fecale
ricevere microbiota sano (PRIM-DJ2727) raccolto da 100 g di feci per 2 giorni consecutivi
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ricevere microbiota sano (PRIM-DJ2727) raccolto da 100 g di feci per 2 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con vomito
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con diarrea
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con gonfiore
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con costipazione
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con infezione ricorrente da C. difficile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SPH-17-0614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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