口服冻干粪便微生物群产品 (PRIM-DJ2727) 治疗复发性艰难梭菌感染 (CDI) 的安全性和有效性的剂量范围研究
2020年2月20日 更新者：Herbert DuPont、The University of Texas Health Science Center, Houston
第二阶段。口服冻干粪便微生物群产品 (PRIM-DJ2727) 治疗复发性艰难梭菌感染 (CDI) 的安全性和有效性的剂量范围研究
建立冻干粪便微生物群移植 (FMT) 产品治疗复发性艰难梭菌感染的最佳剂量
研究概览
详细说明
这是一项在复发性 CDI 受试者中进行的单中心、随机、平行分配、双盲、安全性和有效性研究。
大约 300 名受试者将被纳入研究，并以 1:1:1 的比例随机接受不同剂量的冻干供体肠道细菌胶囊。
为了安全起见，在 FMT 之后将对所有受试者进行大约 180 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育能力的性活跃女性受试者必须同意在治疗和随访期间使用有效的节育方法
- 有生育能力的女性受试者必须在手术当天进行阴性妊娠试验。
- 受试者愿意签署知情同意书
- 受试者被认为可能在入组后存活 ≥ 1 年
- 能够遵循学习程序和跟进
- 受试者的主治医师将为受试者提供非移植护理
- 门诊患者 CDI ≥ 3 次病史或住院患者 CDI ≥ 2 次复发 CDI ≥ 2 次艰难梭菌毒素阳性的病史诊断
- 自上次 CDI 以来接受了至少一个疗程的足够 CDI 抗生素治疗（≥ 10 天的万古霉素或甲硝唑或非达霉素）
- 家里有一个 4 摄氏度的冰箱，用于保存第二剂 FMT 过夜
排除标准：
- 不能口服胶囊
- 要求全身非C。 FMT 前 14 天内接受过艰难梭菌抗生素治疗
- 在 FMT 时积极服用布拉氏酵母菌或其他益生菌，而不是强化食品中发现的益生菌
- 需要继续使用具有 CDI 活性的药物：FMT 时和 FMT 后口服万古霉素、口服或静脉注射甲硝唑、非达霉素、利福昔明或硝唑尼特
- 严重的基础疾病，预计患者无法存活一年或多年，或身体状况不稳定，需要每天更换治疗方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低粪便微生物群剂量
接收连续 2 天从 50g 粪便中收集的健康微生物群 (PRIM-DJ2727)
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接收连续 2 天从 50g 粪便中收集的健康微生物群 (PRIM-DJ2727)
其他名称：
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有源比较器：中期粪便微生物群剂量
接受治疗第 1 天从 100g 粪便和治疗第 2 天从 50g 粪便收集的健康微生物群 (PRIM-DJ2727)
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接受治疗第 1 天从 100g 粪便和治疗第 2 天从 50g 粪便收集的健康微生物群 (PRIM-DJ2727)
其他名称：
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有源比较器：高粪便微生物群剂量
接收连续 2 天从 100g 粪便中收集的健康微生物群 (PRIM-DJ2727)
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接收连续 2 天从 100g 粪便中收集的健康微生物群 (PRIM-DJ2727)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据恶心参与者人数评估的安全性
大体时间：180天
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180天
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根据呕吐参与者人数评估的安全性
大体时间：180天
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180天
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根据患有腹泻的参与者人数评估的安全性
大体时间：180天
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180天
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根据腹胀参与者人数评估的安全性
大体时间：180天
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180天
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按便秘参与者人数评估的安全性
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发性艰难梭菌感染的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herbert L DuPont, MD、UTHealth School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月21日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
复发性艰难梭菌感染的临床试验
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