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재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료를 위한 동결건조된 경구 투여 분변 미생물 제품(PRIM-DJ2727)의 안전성 및 효능에 대한 용량 범위 연구

2020년 2월 20일 업데이트: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

2단계. 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료를 위한 동결건조된 경구 투여 분변 미생물 제품(PRIM-DJ2727)의 안전성 및 효능에 대한 용량 범위 연구

재발성 C. difficile 감염의 치료에서 동결건조 분변 미생물군 이식(FMT) 제품의 최적 투여량 확립

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 재발성 CDI가 있는 대상체에서 수행되는 단일 센터, 무작위, 병렬 할당, 이중 맹검, 안전성 및 효능 연구입니다. 대략 300명의 피험자가 연구에 등록되고 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 캡슐에 다양한 용량의 동결건조 기증자 장내 세균을 투여받게 됩니다. 모든 피험자는 안전을 위해 FMT 후 약 180일 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 대상자는 치료 및 추적 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 대상자는 절차 당일에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자
  • 등록 후 1년 이상 생존할 것으로 판단되는 피험자
  • 연구 절차 및 후속 조치를 따를 수 있음
  • 피험자의 주치의는 피험자를 위해 비이식 치료를 제공할 것입니다.
  • C. difficile toxin에 대한 대변 검사에서 2회 이상 양성으로 외래 환자에서 3회 이상의 CDI 또는 입원 환자에서 2회 이상의 재발성 CDI의 병력으로 진단됨
  • CDI의 마지막 발작 이후 CDI에 대한 적절한 항생제 요법(≥ 10일의 반코마이신, 메트로니다졸 또는 피닥소마이신)을 한 과정 이상 받았습니다.
  • 집에 섭씨 4도의 냉장고를 두어 두 번째 용량의 FMT를 밤새도록 보관하십시오.

제외 기준:

  • 캡슐을 구두로 복용할 수 없음
  • 전신성 non-C가 필요합니다. FMT 전 14일 이내에 어려운 항생제 치료
  • 강화 식품에서 발견되는 것 이외의 FMT 시점에 Saccharomyces boulardii 또는 기타 생균제를 적극적으로 섭취
  • CDI 활성이 있는 약물의 지속적인 사용 필요: FMT 시점 및 FMT 이후 경구용 vancomycin, 경구 또는 IV metronidazole, fidaxomicin, rifaximin 또는 nitazoxanide
  • 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 기저질환 또는 매일 치료 변경이 필요한 불안정한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 배설물 미생물 총량
50g 대변에서 채취한 건강한 미생물군(PRIM-DJ2727)을 2일 연속 투여
생물학적: 낮은 배설물 미생물 총량
50g 대변에서 채취한 건강한 미생물군(PRIM-DJ2727)을 2일 연속 투여
다른 이름들:
  • 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
활성 비교기: 중간 분변 미생물 총 용량
치료 1일째 대변 100g, 치료 2일째 대변 50g에서 채취한 건강한 미생물군(PRIM-DJ2727)을 투여
생물학적: 중간 분변 미생물 총 용량
치료 1일째 대변 100g, 치료 2일째 대변 50g에서 채취한 건강한 미생물군(PRIM-DJ2727)을 투여
다른 이름들:
  • 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
활성 비교기: 높은 배설물 미생물 총량
대변 ​​100g에서 채취한 건강한 미생물군(PRIM-DJ2727)을 2일 연속 투여
생물학적: 높은 배설물 미생물 총량
대변 ​​100g에서 채취한 건강한 미생물군(PRIM-DJ2727)을 2일 연속 투여
다른 이름들:
  • 대변 ​​미생물군 이식(FMT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메스꺼움이 있는 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 180일
180일
구토 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 180일
180일
설사가 있는 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 180일
180일
팽만감이 있는 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 180일
180일
변비가 있는 참여자 수로 평가한 안전성
기간: 180일
180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
C. Difficile 감염 재발 환자 수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-SPH-17-0614

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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