Dosisvariërend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediend gelyofiliseerd fecaal microbiota-product (PRIM-DJ2727) voor de behandeling van recidiverende Clostridium Difficile-infectie (CDI)
20 februari 2020 bijgewerkt door: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fase II. Dosisvariërend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediend gelyofiliseerd fecaal microbiota-product (PRIM-DJ2727) voor de behandeling van recidiverende Clostridium Difficile-infectie (CDI)
Om een optimale dosering vast te stellen van het gelyofiliseerde product voor fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van recidiverende C. difficile-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, parallelle opdracht, dubbelblinde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie die moet worden uitgevoerd bij proefpersonen met recidiverende CDI.
Ongeveer 300 proefpersonen zullen in de studie worden opgenomen en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om gelyofiliseerde donordarmbacteriën met verschillende doses in capsules te krijgen.
Alle proefpersonen zullen voor de veiligheid ongeveer 180 dagen na FMT worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en de follow-upperiode
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten op de dag van de procedure een negatieve zwangerschapstest hebben.
- Onderwerp bereid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Proefpersoon geacht waarschijnlijk te overleven gedurende ≥ 1 jaar na inschrijving
- In staat om studieprocedure en follow-ups te volgen
- De behandelende arts van de proefpersoon zal de proefpersoon niet-transplantatiezorg verlenen
- Gediagnosticeerd door medische voorgeschiedenis van ≥ 3 periodes van CDI bij poliklinische patiënten of ≥ 2 periodes van recidiverende CDI bij een intramurale patiënt met ≥ 2 positieve fecale tests voor C. difficile-toxine
- Minstens één kuur met adequate antibiotische therapie voor CDI ontvangen (≥ 10 dagen vancomycine of metronidazol of fidaxomicine) sinds de laatste aanval van CDI
- Zorg dat je thuis een koelkast van 4 graden Celsius hebt om de tweede dosis FMT een nacht te bewaren
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen capsules oraal innemen
- Vereist systemische niet-C. difficile antibiotische therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan FMT
- Actief gebruik van Saccharomyces boulardii of een ander probioticum op het moment van FMT, anders dan dat gevonden in verrijkte voedingsmiddelen
- Noodzaak van continu gebruik van geneesmiddelen met CDI-activiteit: oraal vancomycine, oraal of IV metronidazol, fidaxomicine, rifaximin of nitazoxanide op het moment van FMT en na FMT
- Ernstige onderliggende ziekte waardoor de patiënt naar verwachting een of meerdere jaren niet zal overleven of een onstabiele medische toestand die een dagelijkse verandering van behandelingen vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis fecale microbiota
ontvangen van gezonde microbiota (PRIM-DJ2727) verzameld uit 50 g ontlasting gedurende 2 opeenvolgende dagen
|
ontvangen van gezonde microbiota (PRIM-DJ2727) verzameld uit 50 g ontlasting gedurende 2 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mid fecale microbiota dosis
gezonde microbiota ontvangen (PRIM-DJ2727) verzameld uit 100 g ontlasting op de 1e dag van de behandeling en uit 50 g ontlasting op de 2e dag van de behandeling
|
gezonde microbiota ontvangen (PRIM-DJ2727) verzameld uit 100 g ontlasting op de 1e dag van de behandeling en uit 50 g ontlasting op de 2e dag van de behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis fecale microbiota
ontvangen van gezonde microbiota (PRIM-DJ2727) verzameld uit 100 g ontlasting gedurende 2 opeenvolgende dagen
|
ontvangen van gezonde microbiota (PRIM-DJ2727) verzameld uit 100 g ontlasting gedurende 2 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met braken
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met diarree
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met constipatie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugkerende C. Difficile-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-17-0614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage dosis fecale microbiota
-
Diwakar DavarGateway for Cancer ResearchWervingNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchIngetrokkenPD-1 refractair gevorderd melanoomVerenigde Staten