Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus suun kautta annetun lyofilisoidun ulosteen mikrobiotatuotteen (PRIM-DJ2727) turvallisuudesta ja tehokkuudesta toistuvan Clostridium Difficile -infektion (CDI) hoidossa

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaihe II. Annosaluetutkimus suun kautta annetun lyofilisoidun ulosteen mikrobiotatuotteen (PRIM-DJ2727) turvallisuudesta ja tehokkuudesta toistuvan Clostridium Difficile -infektion (CDI) hoidossa

Lyofilisoidun ulosteen mikrobiotasiirtotuotteen (FMT) optimaalisen annostuksen määrittäminen toistuvan C. difficile -infektion hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu turvallisuus- ja tehotutkimus, joka suoritetaan henkilöillä, joilla on toistuva CDI. Noin 300 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan lyofilisoituja luovuttajan suolistobakteereita eri annoksilla kapseleissa. Kaikkia koehenkilöitä seurataan noin 180 päivän ajan FMT:n jälkeen turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava tehokkaan syntyvyyden ehkäisymenetelmän käyttöön hoidon ja seuranta-ajan aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti toimenpidepäivänä.
  • Koehenkilö on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittavan katsotaan elävän todennäköisesti ≥ 1 vuoden ilmoittautumisen jälkeen
  • Pystyy seuraamaan opintoprosessia ja seurantaa
  • Koehenkilöiden hoitava lääkäri tarjoaa potilaalle ei-siirtohoitoa
  • Diagnosoitu sairaushistorian perusteella: ≥ 3 CDI-kohtausta avohoidossa tai ≥ 2 toistuvaa CDI-kohtausta sairaalahoidossa, jolla on ≥ 2 positiivista ulostetestiä C. difficile -toksiinin varalta.
  • Sai vähintään yhden riittävän CDI-antibioottihoidon (≥ 10 päivää vankomysiiniä tai metronidatsolia tai fidaksomisiinia) viimeisen CDI-jakson jälkeen
  • Pidä kotona 4 celsiusasteen jääkaappi, jotta toinen annos FMT säilyy yön yli

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi ottaa kapseleita suun kautta
  • Edellyttää systeemistä ei-C. difficile-antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen FMT:tä
  • Saccharomyces boulardii:n tai muun probiootin ottaminen aktiivisesti FMT:n aikana, lukuun ottamatta sitä, joka löytyy täysravinnosta
  • Tarve jatkaa CDI-aktiivisten lääkkeiden käyttöä: oraalinen vankomysiini, oraalinen tai IV metronidatsoli, fidaksomisiini, rifaksimiini tai nitatsoksanidi FMT:n aikana ja FMT:n jälkeen
  • Vaikea perussairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän yhtä tai useampaa vuotta, tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka vaatii päivittäistä hoitojen muutosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni ulosteen mikrobiotannos
tervettä mikrobiotaa (PRIM-DJ2727), joka on kerätty 50 g:sta ulosteesta 2 peräkkäisenä päivänä
Biologinen: Pieni ulosteen mikrobiotannos
tervettä mikrobiotaa (PRIM-DJ2727), joka on kerätty 50 g:sta ulosteesta 2 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Active Comparator: Keskimääräinen ulosteen mikrobiotannos
tervettä mikrobiota (PRIM-DJ2727), joka on kerätty 100 g ulosteesta ensimmäisenä hoitopäivänä ja 50 g ulosteesta 2. hoitopäivänä
Biologinen: Keskimääräinen ulosteen mikrobiotannos
tervettä mikrobiota (PRIM-DJ2727), joka on kerätty 100 g ulosteesta ensimmäisenä hoitopäivänä ja 50 g ulosteesta 2. hoitopäivänä
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Active Comparator: Suuri ulosteen mikrobiotan annos
tervettä mikrobiota (PRIM-DJ2727), joka on kerätty 100 g:sta ulosteesta 2 peräkkäisenä päivänä
Biologinen: Suuri ulosteen mikrobiotan annos
tervettä mikrobiota (PRIM-DJ2727), joka on kerätty 100 g:sta ulosteesta 2 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus pahoinvointia sairastavien osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Turvallisuus oksentaneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Turvallisuus arvioituna ripulia sairastavien osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Turvallisuus turvotusta sairastavien osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Turvallisuus ummetusta sairastavien osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on toistuva C. Difficile -infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-SPH-17-0614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieni ulosteen mikrobiotannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa