Dosisabhängige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem lyophilisiertem fäkalem Mikrobiota-Produkt (PRIM-DJ2727) zur Behandlung rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)
20. Februar 2020 aktualisiert von: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston
Phase II. Dosisabhängige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem lyophilisiertem fäkalem Mikrobiota-Produkt (PRIM-DJ2727) zur Behandlung rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)
Ermittlung der optimalen Dosierung des lyophilisierten Produkts zur Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT) bei der Behandlung wiederkehrender C. difficile-Infektionen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, parallel zugewiesene, doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum, die bei Probanden mit wiederkehrendem CDI durchgeführt werden soll.
Ungefähr 300 Probanden werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um lyophilisierte Spenderdarmbakterien in verschiedenen Dosen in Kapseln zu erhalten.
Alle Probanden werden aus Sicherheitsgründen nach der FMT etwa 180 Tage lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit zustimmen
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss am Tag des Eingriffs ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Es wird davon ausgegangen, dass der Proband nach der Einschreibung voraussichtlich ≥ 1 Jahr überlebt
- Kann den Studienablauf und die Nachuntersuchungen verfolgen
- Der behandelnde Arzt des Probanden sorgt für die nicht transplantationsfreie Versorgung des Probanden
- Diagnose anhand der Krankengeschichte von ≥ 3 Anfällen von CDI bei ambulanten Patienten oder ≥ 2 Anfällen von wiederkehrendem CDI bei einem stationären Patienten mit ≥ 2 positiven Stuhltests auf C. difficile-Toxin
- Sie haben seit dem letzten CDI-Anfall mindestens eine geeignete Antibiotikatherapie gegen CDI erhalten (≥ 10 Tage Vancomycin, Metronidazol oder Fidaxomicin).
- Halten Sie zu Hause einen Kühlschrank mit einer Temperatur von 4 Grad Celsius bereit, um die zweite Dosis FMT über Nacht aufzubewahren
Ausschlusskriterien:
- Kapseln können nicht oral eingenommen werden
- Erfordert systemisches Nicht-C. difficile-Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor der FMT
- Nehmen Sie zum Zeitpunkt der FMT aktiv Saccharomyces boulardii oder ein anderes Probiotikum ein, das nicht in angereicherten Lebensmitteln enthalten ist
- Notwendigkeit der fortgesetzten Einnahme von Medikamenten mit CDI-Aktivität: orales Vancomycin, orales oder intravenöses Metronidazol, Fidaxomicin, Rifaximin oder Nitazoxanid zum Zeitpunkt der FMT und nach der FMT
- Schwere Grunderkrankung, bei der der Patient voraussichtlich ein oder mehrere Jahre nicht überleben wird, oder instabiler medizinischer Zustand, der eine tägliche Änderung der Behandlung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Geringe fäkale Mikrobiota-Dosis
Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 50 g Stuhl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
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Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 50 g Stuhl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mittlere fäkale Mikrobiota-Dosis
Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 100 g Stuhl am 1. Tag der Behandlung und aus 50 g Stuhl am 2. Tag der Behandlung
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Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 100 g Stuhl am 1. Tag der Behandlung und aus 50 g Stuhl am 2. Tag der Behandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hohe fäkale Mikrobiota-Dosis
Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 100 g Stuhl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
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Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 100 g Stuhl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Blähungen
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Verstopfung
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender C. Difficile-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SPH-17-0614
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Geringe fäkale Mikrobiota-Dosis
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