Étude de dosage de l'innocuité et de l'efficacité du produit de microbiote fécal lyophilisé administré par voie orale (PRIM-DJ2727) pour le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD)

Critère d'intégration:

• Les sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et la période de suivi
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif le jour de l'intervention.
• Sujet disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
• Sujet jugé susceptible de survivre pendant ≥ 1 an après l'inscription
• Capable de suivre la procédure d'étude et les suivis
• Le médecin traitant des sujets fournira des soins non liés à la transplantation pour le sujet
• Diagnostiqué par des antécédents médicaux de ≥ 3 épisodes d'ICD chez des patients ambulatoires ou ≥ 2 épisodes d'ICD récurrents chez un patient hospitalisé avec ≥ 2 tests fécaux positifs pour la toxine C. difficile
• A reçu au moins un cycle d'antibiothérapie adéquate pour l'ICD (≥ 10 jours de vancomycine ou de métronidazole ou de fidaxomicine) depuis le dernier épisode d'ICD
• Avoir un réfrigérateur à 4 degrés Celsius à la maison pour conserver la deuxième dose de FMT pendant la nuit

Critère d'exclusion:

• Impossible de prendre des gélules par voie orale
• Nécessitant systémique non-C. difficile antibiothérapie dans les 14 jours précédant la FMT
• Prendre activement Saccharomyces boulardii ou un autre probiotique au moment de la FMT autre que celui trouvé dans les aliments enrichis
• Nécessité de continuer à utiliser des médicaments ayant une activité CDI : vancomycine orale, métronidazole oral ou IV, fidaxomicine, rifaximine ou nitazoxanide au moment de la FMT et après la FMT
• Maladie sous-jacente grave telle que le patient ne devrait pas survivre pendant une ou plusieurs années ou état de santé instable nécessitant un changement quotidien des traitements