Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie liofilizowanego produktu mikroflory kałowej (PRIM-DJ2727) w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium Difficile (CDI)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Etap II. Badanie zakresu dawek bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie liofilizowanego produktu mikroflory kałowej (PRIM-DJ2727) w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium Difficile (CDI)

Ustalenie optymalnego dawkowania liofilizowanego produktu do przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu nawracających zakażeń C. difficile

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które ma być przeprowadzone u pacjentów z nawracającymi CDI. Około 300 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1, aby otrzymać liofilizowane bakterie jelitowe dawcy w różnych dawkach w kapsułkach. Ze względów bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około 180 dni po FMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i w okresie obserwacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą w dniu zabiegu mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Podmiot chętny do podpisania formularza świadomej zgody
  • Uważa się, że podmiot prawdopodobnie przeżyje ≥ 1 rok po włączeniu
  • Potrafi przestrzegać procedury badania i działań następczych
  • Lekarz prowadzący pacjenta zapewni pacjentowi opiekę niezwiązaną z przeszczepem
  • Zdiagnozowane na podstawie ≥ 3 napadów CDI w wywiadzie u pacjentów ambulatoryjnych lub ≥ 2 nawrotów CDI u pacjenta szpitalnego z ≥ 2 pozytywnymi wynikami testów kału na obecność toksyny C. difficile
  • Otrzymał co najmniej jeden kurs odpowiedniej antybiotykoterapii na CDI (≥ 10 dni wankomycyny lub metronidazolu lub fidaksomycyny) od ostatniego ataku CDI
  • Miej w domu lodówkę o temperaturze 4 stopni Celsjusza, aby zachować drugą dawkę FMT na noc

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przyjmować kapsułek doustnie
  • Wymagające systemowego non-C. difficile antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed FMT
  • Aktywne przyjmowanie Saccharomyces boulardii lub innego probiotyku w czasie FMT innego niż ten znajdujący się we wzbogaconej żywności
  • Konieczność dalszego stosowania leków o działaniu CDI: wankomycyna doustna, metronidazol doustny lub dożylny, fidaksomycyna, ryfaksymina lub nitazoksanid w czasie FMT i po FMT
  • Ciężka choroba podstawowa, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje rok lub więcej lat lub niestabilny stan zdrowia wymagający codziennej zmiany leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka mikrobioty kałowej
otrzymywanie zdrowej mikroflory (PRIM-DJ2727) pobranej z 50 g kału przez 2 kolejne dni
Biologiczny: Niska dawka mikrobioty kałowej
otrzymywanie zdrowej mikroflory (PRIM-DJ2727) pobranej z 50 g kału przez 2 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Aktywny komparator: Średnia dawka mikrobiomu kałowego
otrzymywanie zdrowej mikrobioty (PRIM-DJ2727) pobranej ze 100g kału w 1. dniu kuracji i z 50g kału w 2. dniu kuracji
Biologiczny: Średnia dawka mikrobiomu kałowego
otrzymywanie zdrowej mikrobioty (PRIM-DJ2727) pobranej ze 100g kału w 1. dniu kuracji i z 50g kału w 2. dniu kuracji
Inne nazwy:
  • Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Aktywny komparator: Wysoka dawka mikrobioty kałowej
otrzymywanie zdrowej mikroflory (PRIM-DJ2727) pobranej ze 100 g kału przez 2 kolejne dni
Biologiczny: Wysoka dawka mikrobioty kałowej
otrzymywanie zdrowej mikroflory (PRIM-DJ2727) pobranej ze 100 g kału przez 2 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z biegunką
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników ze wzdęciami
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z zaparciami
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającymi infekcjami C. Difficile
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-17-0614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca infekcja C. Difficile

Badania kliniczne na Niska dawka mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj