Studie srovnávající použití laseru a kinezioterapie při léčbě ženské stresové močové inkontinence
3. listopadu 2017 aktualizováno: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital
Randomizovaná studie srovnávající použití laseru a kinezioterapie při léčbě ženské stresové močové inkontinence – pilotní studie
Cílem této studie je porovnat efekt laseru a kinezioterapie v léčbě žen se stresovou inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je porovnat efekt laseru a kinezioterapie v léčbě žen se stresovou inkontinencí moči.
Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 40 žen s diagnostikovanou stresovou inkontinencí moči randomizovaných do dvou skupin: 1) léčba aplikací Erbiového laseru: YAG 2940nm, režim SMOOTH, jedno sezení za měsíc po dobu tří měsíců (n=20); 2) léčba kinezioterapií po dobu tří měsíců s dohledem dvakrát týdně (n=20).
Při základním hodnocení musí pacientky podstoupit anamnézu, obecné fyzikální a gynekologické vyšetření, hodnocení pánevního dna na základě modifikované Oxfordské škály a přítomnost prolapsu pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Provedou se také následující vyšetření: Moč 1. typu, kultivace moči, urodynamická studie a 1hodinový Pad test.
Účastníci vyplní jak King's Health Questionnaire, tak dotazník kvality života při inkontinenci (IQOL).
Po léčbě budou pacienti hodnoceni během následných návštěv po 1, 3, 6 a 12 měsících fyzikálním vyšetřením a aplikací dotazníků.
Test podložky bude znovu podán po 6 a 12 měsících.
Data budou seskupena a statisticky vyhodnocena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Nábor
- Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
-
Kontakt:
- Lucilia C Fonseca, DR
- Telefonní číslo: 5511981839348
- E-mail: luciliacfonseca@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou vybrány ženy po menopauze se stresovou inkontinencí moči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hyperaktivitou detruzoru, stresovou inkontinencí moči s prolapsem genitálního deficitu svěrače, stadia 3 a 4 na systému POP-Q, karcinom genitálu, anamnéza syndromu bolestivého močového měchýře, předchozí anamnéza radioterapie, keloid, užívání fotosenzitivních léků, nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní vaginální infekce (bakteriální vaginóza a kandidóza), abnormální genitální krvácení nebo vaginální stenóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení laser
ošetření s aplikací Erbiového laseru: YAG 2940nm, režim SMOOTH, jedno sezení za měsíc po dobu tří měsíců (n=20
|
Pacientky budou podrobeny aplikaci Erbium Laser: YAG (yttrium aluminium garnet) 2940nm, SMOOTH režim vyvinutý společností FOTONA. Vaginální kanál bude zpřístupněn pomocí specifického zrcátka.
90stupňový laserový hrot se použije k provedení 4 aplikací na přední a boční poševní stěnu v každém z 5 hodinových bodů (9,10:30,12,1:30,3 „hodiny“), počínaje zadní části pochvy, zatahování v krocích po 0,5 cm, kde jsou provedeny 4 výstřely v každém intervalu až do vzdálenosti 1 cm od vnějšího otvoru močové trubice.
Po dokončení této fáze se 90stupňový hrot přepne na 360stupňový hrot, načež se provedou 4 další aplikace se 4 výstřely každých 0,5 cm podél vaginální trajektorie uvedené výše.
|
|
Aktivní komparátor: kinezioterapie
s dohledem dvakrát týdně po dobu tří měsíců (n=20)
|
Pacientky budou fyzioterapeutem vedeny ke každodennímu domácímu cvičení na posílení svalů pánevního dna v poloze na zádech s prázdným močovým měchýřem.
Provede se 10 opakování pětisekundových kontrakcí, 15 třísekundových kontrakcí; 20 dvousekundových kontrakcí; 20 kontrakcí za sekundu; 5 opakování silných kontrakcí při kašli; 10 opakování cviku "most" spojeného se stahováním pánevního dna a uvolněním nahoru v sestupu. Míra obtížnosti provádění cviků bude stanovena podle přijaté polohy.
V .změnách
pozice by se měla konat každé čtyři sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení ztráty moči
Časové okno: dvanáct měsíců
|
ztráta moči bude hodnocena pomocí vložkového testu
|
dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení síly pánevního dna
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Funkční hodnocení pánevního dna modifikovanou Oxfordovou stupnicí
|
dvanáct měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na kvalitu života
Časové okno: dvanáct měsíců
|
dopad na kvalitu života bude hodnocen pomocí dotazníků kvality života (King's Health Questionnaire a IQOL dotazníky kvality života).
|
dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Subak LL, Brown JS, Kraus SR, Brubaker L, Lin F, Richter HE, Bradley CS, Grady D; Diagnostic Aspects of Incontinence Study Group. The "costs" of urinary incontinence for women. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):908-16. doi: 10.1097/01.AOG.0000206213.48334.09.
- Herbison GP, Dean N. Weighted vaginal cones for urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 8;2013(7):CD002114. doi: 10.1002/14651858.CD002114.pub2.
- Gilpin SA, Gosling JA, Smith AR, Warrell DW. The pathogenesis of genitourinary prolapse and stress incontinence of urine. A histological and histochemical study. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Jan;96(1):15-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb01570.x.
- Falconer C, Ekman G, Malmstrom A, Ulmsten U. Decreased collagen synthesis in stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1994 Oct;84(4):583-6.
- Konstantinos H, Eleni K, Dimitrios H. Dilemmas in the management of female stress incontinence: the role of pelvic floor muscle training. Int Urol Nephrol. 2006;38(3-4):513-25. doi: 10.1007/s11255-006-0085-3. Epub 2006 Nov 29.
- Mouritsen L, Schiotz HA. Pro et contra pelvic floor exercises for female stress urinary incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 Dec;79(12):1043-5.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rodrigues AM, de Oliveira LM, Martins Kde F, Del Roy CA, Sartori MG, Girao MJ, Castro Rde A. [Risk factors for genital prolapse in a Brazilian population]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2009 Jan;31(1):17-21. doi: 10.1590/s0100-72032009000100004. Portuguese.
- Tamanini JT, D'Ancona CA, Botega NJ, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the Portuguese version of the King's Health Questionnaire for urinary incontinent women]. Rev Saude Publica. 2003 Apr;37(2):203-11. doi: 10.1590/s0034-89102003000200007. Epub 2003 Apr 4. Portuguese.
- Souza CC, Rodrigues AM, Ferreira CE, Fonseca ES, di Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG, Castro RA. Portuguese validation of the Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument: I-QOL. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1183-9. doi: 10.1007/s00192-009-0916-8. Epub 2009 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy