Tutkimus, jossa verrataan laserin ja kinesioterapian käyttöä naisten stressiinkontinenssin hoidossa
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital
Satunnaistettu koe, jossa verrataan laserin ja kinesioterapian käyttöä naisten stressiinkontinenssin hoidossa - pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla laserin ja kinesioterapian vaikutusta stressiinkontinenssista kärsivien naisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on verrata laserin ja kinesioterapian vaikutuksia stressiinkontinenssista kärsivien naisten hoidossa.
Ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, johon osallistuu 40 naista, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi ja jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: 1) hoito Erbium Laserilla: YAG 2940 nm, SMOOTH-tila, yksi hoitokerta kuukaudessa kolmen kuukauden ajan (n=20); 2) kinesioterapiahoito kolmen kuukauden ajan valvonnassa kahdesti viikossa (n=20).
Lähtötilanteen arvioinnissa potilaille on tehtävä anamneesi, yleinen fyysinen ja gynekologinen tutkimus, lantionpohjan arvioinnit muunnetun Oxfordin asteikon perusteella ja prolapsin esiintyminen käyttämällä POP-Q-järjestelmää (POP-Q).
Myös seuraavat tutkimukset on suoritettava: Tyypin 1 virtsa, virtsan viljely, urodynaaminen tutkimus ja 1 tunnin pad-testi.
Osallistujien on täytettävä sekä King's Health Questionnaire että Inkontinenssi-elämänlaatukysely (IQOL).
Hoidon jälkeen potilaat arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä fyysisellä tarkastuksella ja kyselylomakkeiden avulla.
Pad-testi suoritetaan uudelleen 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tiedot ryhmitellään ja arvioidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Rekrytointi
- Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucilia C Fonseca, DR
- Puhelinnumero: 5511981839348
- Sähköposti: luciliacfonseca@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on stressiinkontinenssi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on detrusor-hyperaktiivisuus, stressiinkontinenssi ja sulkijalihaksen vajaatoiminta sukupuolielinten esiinluiskahdus, POP-Q-järjestelmän vaiheet 3 ja 4, sukupuolielinten syöpä, kivulias virtsarakon oireyhtymä, aikaisempi sädehoito, keloidi, valoherkkien lääkkeiden käyttö, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen emätintulehdus (bakteerivaginoosi ja kandidiaasi), epänormaali sukuelinten verenvuoto tai emättimen ahtauma on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite laser
hoito Erbium Laserilla: YAG 2940nm, SMOOTH-tila, yksi hoitokerta kuukaudessa kolmen kuukauden ajan (n=20
|
Potilaille asetetaan Erbium Laser: YAG (yttrium-alumiinigranaatti) 2940 nm, SMOOTH-tila, jonka on kehittänyt FOTONA. Emätinkanavaan päästään käyttämällä erityistä tähystintä.
90 asteen laserkärkeä käytetään emättimen etu- ja lateraaliseinän 4 levitykseen kussakin viidestä kellopisteestä (9,10:30,12,1:30,3 'kello'), alkaen klo. emättimen takaosa, joka vetäytyy 0,5 cm:n välein, jossa 4 laukausta tehdään jokaisella välein enintään 1 cm:n etäisyydelle virtsaputken ulkoaukosta.
Tämän vaiheen päätyttyä 90 asteen kärki vaihdetaan 360 asteen kärjeksi, minkä jälkeen suoritetaan 4 lisäleikkausta 4 laukauksella 0,5 cm:n välein edellä kuvattua emättimen liikerataa pitkin.
|
|
Active Comparator: kinesioterapiaa
valvonnassa kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan (n=20)
|
Fysioterapeutti opastaa potilasta tekemään lantionpohjan lihaksia vahvistavia harjoituksia kotona päivittäin makuuasennossa tyhjän rakon kanssa.
Se suoritetaan 10 toistoa viiden sekunnin supistuksia, 15 kolmen sekunnin supistuksia; 20 kahden sekunnin supistuksia; 20 sekunnin supistusta; 5 toistoa voimakkaita supistuksia yskimisen aikana; 10 harjoituksen "silta" toistoa, jotka liittyvät lantionpohjan supistumiseen ja rentoutumiseen laskeutuessa. Harjoitusten suorittamisen vaikeusaste määräytyy valitun asennon mukaisesti.
Muutoksissa
asema tulee pitää joka neljäs istunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamisen parantaminen
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
virtsan menetys arvioidaan tyynytestillä
|
kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lantionpohjan lujuuden parantaminen
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Lantionpohjan toiminnallinen arviointi modifioidulla Oxfordin asteikolla
|
kaksitoista kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan elämänlaatukyselyillä (King's Health Questionnaire ja IQOL elämänlaatukyselyt).
|
kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Subak LL, Brown JS, Kraus SR, Brubaker L, Lin F, Richter HE, Bradley CS, Grady D; Diagnostic Aspects of Incontinence Study Group. The "costs" of urinary incontinence for women. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):908-16. doi: 10.1097/01.AOG.0000206213.48334.09.
- Herbison GP, Dean N. Weighted vaginal cones for urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 8;2013(7):CD002114. doi: 10.1002/14651858.CD002114.pub2.
- Gilpin SA, Gosling JA, Smith AR, Warrell DW. The pathogenesis of genitourinary prolapse and stress incontinence of urine. A histological and histochemical study. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Jan;96(1):15-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb01570.x.
- Falconer C, Ekman G, Malmstrom A, Ulmsten U. Decreased collagen synthesis in stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1994 Oct;84(4):583-6.
- Konstantinos H, Eleni K, Dimitrios H. Dilemmas in the management of female stress incontinence: the role of pelvic floor muscle training. Int Urol Nephrol. 2006;38(3-4):513-25. doi: 10.1007/s11255-006-0085-3. Epub 2006 Nov 29.
- Mouritsen L, Schiotz HA. Pro et contra pelvic floor exercises for female stress urinary incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 Dec;79(12):1043-5.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rodrigues AM, de Oliveira LM, Martins Kde F, Del Roy CA, Sartori MG, Girao MJ, Castro Rde A. [Risk factors for genital prolapse in a Brazilian population]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2009 Jan;31(1):17-21. doi: 10.1590/s0100-72032009000100004. Portuguese.
- Tamanini JT, D'Ancona CA, Botega NJ, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the Portuguese version of the King's Health Questionnaire for urinary incontinent women]. Rev Saude Publica. 2003 Apr;37(2):203-11. doi: 10.1590/s0034-89102003000200007. Epub 2003 Apr 4. Portuguese.
- Souza CC, Rodrigues AM, Ferreira CE, Fonseca ES, di Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG, Castro RA. Portuguese validation of the Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument: I-QOL. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1183-9. doi: 10.1007/s00192-009-0916-8. Epub 2009 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laser
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal-tauti | Pilonidal kysta/fisteli | Pilonidal absessi
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Erchonia CorporationValmisSensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat